Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obustronne wycięcie jajników a zachowanie jajników

4 sierpnia 2011 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco

Elektywne obustronne wycięcie jajników a zachowanie jajników: pilotażowa randomizowana, kontrolowana próba

Jest to badanie pilotażowe mające na celu ocenę wykonalności przeprowadzenia randomizowanej, zaślepionej, kontrolowanej próby obustronnej resekcji jajników (BSO, usunięcie jajników i jajowodów) w porównaniu z zachowaniem jajników u kobiet przed menopauzą w wieku 40 lat i starszych, które planują poddać się histerektomii na łagodny stan ginekologiczny. Pacjentki zostaną losowo przydzielone do grupy BSO lub do grupy oszczędzającej jajniki jednocześnie z histerektomią i pozostaną zaślepione co do przydziału do grupy. Głównym celem tego pilotażu jest określenie wykonalności rekrutacji i zatrzymania uczestników badania w oczekiwaniu na przeprowadzenie większego, wieloośrodkowego badania. Jednak badacze uzyskają również dane wyjściowe i pomiary kontrolne po 6 tygodniach i 6 miesiącach po operacji. Wyniki zostaną ocenione w kilku domenach, co do których badacze postawili hipotezę, że usunięcie jajników może mieć wpływ: zdrowie układu sercowo-naczyniowego, zdrowie szkieletu, funkcjonowanie seksualne i jakość życia związana ze zdrowiem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • University of California, Sans Francisco

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Planuje poddanie się histerektomii z powodu jakiegokolwiek nienowotworowego stanu ginekologicznego, w tym objawowych mięśniaków macicy, nieprawidłowego krwawienia, bólu miednicy lub wypadania narządów miednicy mniejszej. Histerektomię można wykonać przez brzuch, dopochwowo lub laparoskopowo
  2. Stan przedmenopauzalny definiuje się jako co najmniej jedną miesiączkę w ciągu 3 miesięcy poprzedzających operację
  3. Wiek > lub = 40 lat
  4. Mówi po angielsku lub hiszpańsku

Kryteria wyłączenia:

  1. Osobista lub rodzinna historia raka piersi i / lub jajnika (co najmniej jeden krewny pierwszego stopnia z rozpoznaniem raka piersi lub jajnika) lub znana mutacja BRCA
  2. Znany lub podejrzewany guz przydatków na podstawie badania fizykalnego lub badania obrazowego radiologicznego
  3. Ginekolog zaleca BSO w leczeniu bólu miednicy mniejszej i/lub endometriozy
  4. Znana historia choroby niedokrwiennej serca zdefiniowana jako którekolwiek z poniższych: przebyty zawał mięśnia sercowego, angioplastyka w wywiadzie, dławica piersiowa w wywiadzie, przyjęcie do szpitala w celu oceny bólu w klatce piersiowej lub stosowanie nitrogliceryny w leczeniu dusznicy bolesnej
  5. Historia udaru
  6. Historia osteoporozy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Obustronna resekcja jajników
Usunięcie obu jajników i jajowodów w czasie histerektomii w łagodnych stanach.
Procedura: Obustronna resekcja jajników
Usunięcie obu jajników i jajowodów w czasie histerektomii
Aktywny komparator: Ochrona jajników
Brak jajników lub jajowodów usuniętych w czasie histerektomii z powodu łagodnych stanów.
Procedura: Ochrona jajników
Zarówno jajniki, jak i jajowody nie zostały usunięte w czasie histerektomii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: rozpoczęcie studiów
rozpoczęcie studiów
Zależna od przepływu średnica tętnicy ramiennej
Ramy czasowe: Linia bazowa i 6-miesięczna obserwacja
Linia bazowa i 6-miesięczna obserwacja
Markery obrotu kostnego w surowicy
Ramy czasowe: Linia bazowa i 6-miesięczna obserwacja
Linia bazowa i 6-miesięczna obserwacja
Kwestionariusze funkcjonowania seksualnego i jakości życia
Ramy czasowe: Linia bazowa i 6-miesięczna obserwacja
Linia bazowa i 6-miesięczna obserwacja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Współpracownicy

University of Alabama at Birmingham

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 listopada 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 listopada 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 listopada 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 sierpnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BSO 01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Obustronna resekcja jajników

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj