Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Двусторонняя оофорэктомия в сравнении с сохранением яичников

4 августа 2011 г. обновлено: University of California, San Francisco

Плановая двусторонняя сальпингоофорэктомия в сравнении с сохранением яичников: пилотное рандомизированное контролируемое исследование

Это пилотное исследование для оценки возможности проведения рандомизированного, слепого, контролируемого исследования двусторонней сальпингоофорэктомии (BSO, удаление яичников и фаллопиевых труб) по сравнению с сохранением яичников у женщин в пременопаузе в возрасте 40 лет и старше, которые планируют гистерэктомию. при доброкачественном гинекологическом заболевании. Субъекты будут рандомизированы для BSO или сохранения яичников одновременно с гистерэктомией, и они останутся слепыми для распределения по группам. Основная цель этого пилотного проекта — определить возможность набора и удержания участников исследования в ожидании проведения более крупного многоцентрового исследования. Однако исследователи также получат исходные данные и последующие меры через 6 недель и 6 месяцев после операции. Результаты будут оцениваться в нескольких областях, на которые, как предполагают исследователи, может повлиять овариэктомия: здоровье сердечно-сосудистой системы, здоровье скелета, сексуальное функционирование и качество жизни, связанное со здоровьем.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • University of California, Sans Francisco

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. Планирует пройти гистерэктомию по поводу любого неракового гинекологического состояния, включая симптоматическую миому, аномальное кровотечение, тазовую боль или пролапс тазовых органов. Гистерэктомия может быть выполнена абдоминально, вагинально или лапароскопически.
  2. Пременопауза определяется как наличие по крайней мере одной менструации в течение 3 месяцев до операции.
  3. Возраст > или = 40 лет
  4. Говорит по-английски или по-испански

Критерий исключения:

  1. Личный или семейный анамнез рака молочной железы и/или яичников (как минимум у одного родственника первой степени родства с диагнозом рака молочной железы или яичников) или известная мутация BRCA
  2. Известная или предполагаемая масса придатков при физикальном осмотре или рентгенологическом исследовании
  3. Гинеколог рекомендует BSO для лечения тазовой боли и/или эндометриоза
  4. Известная ишемическая болезнь сердца в анамнезе, определяемая как любое из следующего: предшествующий инфаркт миокарда, история ангиопластики, история стенокардии, госпитализация для оценки боли в груди или использование нитроглицерина для лечения стенокардии
  5. История инсульта
  6. История остеопороза

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Двусторонняя сальпингоофорэктомия
Удаление обоих яичников и фаллопиевых труб во время гистерэктомии при доброкачественных состояниях.
Процедура: Двусторонняя сальпингоофорэктомия
Удаление обоих яичников и фаллопиевых труб во время гистерэктомии
Активный компаратор: Сохранение яичников
Яичники или фаллопиевы трубы не удаляются во время гистерэктомии по поводу доброкачественных состояний.
Процедура: Сохранение яичников
Яичники и фаллопиевы трубы не удалены во время гистерэктомии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Скорость набора
Временное ограничение: начало учебы
начало учебы
Опосредованный потоком диаметр плечевой артерии
Временное ограничение: Исходный уровень и наблюдение через 6 месяцев
Исходный уровень и наблюдение через 6 месяцев
Сывороточные маркеры метаболизма костной ткани
Временное ограничение: Исходный уровень и наблюдение через 6 месяцев
Исходный уровень и наблюдение через 6 месяцев
Опросники сексуального функционирования и качества жизни
Временное ограничение: Исходный уровень и наблюдение через 6 месяцев
Исходный уровень и наблюдение через 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, San Francisco

Соавторы

University of Alabama at Birmingham

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 ноября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 ноября 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 ноября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

5 августа 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 августа 2011 г.

Последняя проверка

1 ноября 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • BSO 01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться