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Ovariectomia bilaterale contro conservazione ovarica

4 agosto 2011 aggiornato da: University of California, San Francisco

Salpingo-ooforectomia bilaterale elettiva rispetto alla conservazione ovarica: uno studio pilota randomizzato e controllato

Questo è uno studio pilota per valutare la fattibilità di condurre uno studio randomizzato, in cieco, controllato di salpingo-ooforectomia bilaterale (BSO, rimozione delle ovaie e delle tube di Falloppio) rispetto alla conservazione ovarica tra le donne in premenopausa di età pari o superiore a 40 anni che intendono sottoporsi a isterectomia per una patologia ginecologica benigna. I soggetti saranno randomizzati a BSO o conservazione ovarica in concomitanza con l'isterectomia e rimarranno ciechi all'assegnazione del gruppo. L'obiettivo principale di questo progetto pilota è determinare la fattibilità del reclutamento e del mantenimento dei partecipanti allo studio in previsione della conduzione di uno studio più ampio e multicentrico. Tuttavia, gli investigatori otterranno anche dati al basale e misure di follow-up a 6 settimane e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico. I risultati saranno valutati in diversi domini che i ricercatori ipotizzano possano essere influenzati dall'ooforectomia: salute cardiovascolare, salute scheletrica, funzionamento sessuale e qualità della vita correlata alla salute.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • University of California, Sans Francisco

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Prevede di sottoporsi a isterectomia per qualsiasi condizione ginecologica non cancerosa, inclusi fibromi sintomatici, sanguinamento anormale, dolore pelvico o prolasso degli organi pelvici. L'isterectomia può essere eseguita per via addominale, vaginale o laparoscopica
  2. Premenopausa definita come avere almeno un ciclo mestruale nei 3 mesi precedenti l'intervento chirurgico
  3. Età > o = 40 anni
  4. Parla inglese o spagnolo

Criteri di esclusione:

  1. Storia personale o familiare di carcinoma mammario e/o ovarico (almeno un parente di primo grado con diagnosi di carcinoma mammario o ovarico) o mutazione BRCA nota
  2. Massa annessiale nota o sospetta mediante esame fisico o studio di imaging radiologico
  3. Il ginecologo raccomanda BSO per il trattamento del dolore pelvico e/o dell'endometriosi
  4. Storia nota di cardiopatia coronarica definita come una delle seguenti: precedente infarto miocardico, storia di angioplastica, storia di angina, ricovero in ospedale per valutazione del dolore toracico o uso di nitroglicerina per trattare l'angina
  5. Storia dell'ictus
  6. Storia dell'osteoporosi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Salpingo-ooforectomia bilaterale
Rimozione di entrambe le ovaie e delle tube di Falloppio al momento dell'isterectomia per condizioni benigne.
Procedura: Salpingo-ooforectomia bilaterale
Rimozione di entrambe le ovaie e delle tube di Falloppio al momento dell'isterectomia
Comparatore attivo: Conservazione ovarica
Nessuna ovaia o tube di Falloppio rimosse al momento dell'isterectomia per condizioni benigne.
Procedura: Conservazione ovarica
Entrambe le ovaie e le tube di Falloppio non rimosse al momento dell'isterectomia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di reclutamento
Lasso di tempo: inizio dello studio
inizio dello studio
Diametro flusso-mediato dell'arteria brachiale
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 6 mesi
Basale e follow-up a 6 mesi
Indicatori di turnover osseo sierico
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 6 mesi
Basale e follow-up a 6 mesi
Questionari sul funzionamento sessuale e sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 6 mesi
Basale e follow-up a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Francisco

Collaboratori

University of Alabama at Birmingham

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 novembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 novembre 2009

Primo Inserito (Stima)

4 novembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 agosto 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 agosto 2011

Ultimo verificato

1 novembre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BSO 01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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