Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bilaterale ovariëctomie versus ovariële conservatie

4 augustus 2011 bijgewerkt door: University of California, San Francisco

Electieve bilaterale salpingo-ovariëctomie versus ovariële conservatie: een gerandomiseerde, gecontroleerde proef

Dit is een pilootstudie om de haalbaarheid te beoordelen van het uitvoeren van een gerandomiseerde, geblindeerde, gecontroleerde studie van bilaterale salpingo-ovariëctomie (BSO, verwijdering van de eierstokken en eileiders) versus behoud van de eierstokken bij premenopauzale vrouwen van 40 jaar en ouder die van plan zijn een hysterectomie te ondergaan voor een goedaardige gynaecologische aandoening. Proefpersonen worden gerandomiseerd naar BSO of ovariële concomitatie met hysterectomie en blijven blind voor groepstoewijzing. Het primaire doel van deze pilot is het bepalen van de haalbaarheid van het werven en behouden van studiedeelnemers in afwachting van het uitvoeren van een grotere, multi-center studie. De onderzoekers zullen echter ook basisgegevens en follow-upmaatregelen verkrijgen 6 weken en 6 maanden na de operatie. Uitkomsten zullen worden beoordeeld in verschillende domeinen waarvan de onderzoekers veronderstellen dat ze kunnen worden bewerkstelligd door ovariëctomie: cardiovasculaire gezondheid, gezondheid van het skelet, seksueel functioneren en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • University of California, Sans Francisco

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Plannen om hysterectomie te ondergaan voor elke niet-kankerachtige gynaecologische aandoening, inclusief symptomatische vleesbomen, abnormale bloedingen, bekkenpijn of verzakking van bekkenorganen. Hysterectomie kan abdominaal, vaginaal of laparoscopisch worden uitgevoerd
  2. Premenopauzale gedefinieerd als het hebben van ten minste één menstruatie in de 3 maanden voorafgaand aan de operatie
  3. Leeftijd > of = 40 jaar
  4. Spreekt Engels of Spaans

Uitsluitingscriteria:

  1. Persoonlijke of familiegeschiedenis van borst- en/of eierstokkanker (minstens één eerstegraads familielid met de diagnose borst- of eierstokkanker) of een bekende BRCA-mutatie
  2. Bekende of vermoede massa van de adnex door lichamelijk onderzoek of onderzoek met radiologische beeldvorming
  3. Gynaecoloog adviseert BSO voor behandeling van bekkenpijn en/of endometriose
  4. Bekende voorgeschiedenis van coronaire hartziekte gedefinieerd als een van de volgende: eerder myocardinfarct, voorgeschiedenis van angioplastiek, voorgeschiedenis van angina pectoris, opname in het ziekenhuis voor evaluatie van pijn op de borst, of gebruik van nitroglycerine om angina pectoris te behandelen
  5. Geschiedenis van een beroerte
  6. Geschiedenis van osteoporose

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bilaterale salpingo-ovariëctomie
Verwijdering van beide eierstokken en eileiders op het moment van hysterectomie voor goedaardige aandoeningen.
Procedure: Bilaterale salpingo-ovariëctomie
Verwijdering van beide eierstokken en eileiders op het moment van hysterectomie
Actieve vergelijker: Eierstokbehoud
Geen eierstokken of eileiders verwijderd op het moment van hysterectomie voor goedaardige aandoeningen.
Procedure: Eierstokbehoud
Beide eierstokken en eileiders zijn niet verwijderd op het moment van hysterectomie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aanwervingspercentage
Tijdsspanne: start studie
start studie
Flow-gemedieerde diameter van de arteria brachialis
Tijdsspanne: Baseline en 6 maanden follow-up
Baseline en 6 maanden follow-up
Markeringen voor serumbotomzetting
Tijdsspanne: Baseline en 6 maanden follow-up
Baseline en 6 maanden follow-up
Vragenlijsten over seksueel functioneren en kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Baseline en 6 maanden follow-up
Baseline en 6 maanden follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, San Francisco

Medewerkers

University of Alabama at Birmingham

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 november 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 november 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

4 november 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 augustus 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 augustus 2011

Laatst geverifieerd

1 november 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • BSO 01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren