双侧卵巢切除术与卵巢保留术
2011年8月4日 更新者：University of California, San Francisco
选择性双侧输卵管卵巢切除术与卵巢保护：一项随机对照试验
这是一项初步研究，旨在评估在 40 岁及以上计划接受子宫切除术的绝经前女性中进行双侧输卵管卵巢切除术（BSO，切除卵巢和输卵管）与保留卵巢的随机、盲法、对照试验的可行性对于良性妇科疾病。
受试者将被随机分配到 BSO 或伴随子宫切除术的卵巢保护，并且对分组分配不知情。
该试点的主要目标是确定招募和保留研究参与者的可行性，以期进行更大规模的多中心试验。
但是，研究者还将获得术后 6 周和 6 个月的基线数据和随访措施。
结果将在研究人员假设可能受卵巢切除术影响的几个领域进行评估：心血管健康、骨骼健康、性功能和与健康相关的生活质量。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国
- University of Alabama at Birmingham
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California
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San Francisco、California、美国、94115
- University of California, Sans Francisco
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 计划对任何非癌性妇科疾病进行子宫切除术，包括有症状的肌瘤、异常出血、盆腔疼痛或盆腔器官脱垂。 子宫切除术可以通过腹部、阴道或腹腔镜进行
- 绝经前定义为手术前 3 个月内至少有一次月经
- 年龄 > 或 = 40 岁
- 说英语或西班牙语
排除标准：
- 乳腺癌和/或卵巢癌的个人史或家族史（至少有一位一级亲属被诊断为乳腺癌或卵巢癌）或已知的 BRCA 突变
- 通过体格检查或放射影像学检查已知或疑似附件包块
- 妇科医生推荐 BSO 治疗盆腔疼痛和/或子宫内膜异位症
- 冠心病的已知病史定义为以下任何一种：既往心肌梗塞、血管成形术史、心绞痛病史、入院评估胸痛或使用硝酸甘油治疗心绞痛
- 中风史
- 骨质疏松史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：双侧输卵管卵巢切除术
在良性条件下进行子宫切除术时切除卵巢和输卵管。
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子宫切除术时同时切除卵巢和输卵管
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有源比较器：卵巢保护
在良性条件下进行子宫切除术时没有切除卵巢或输卵管。
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子宫切除术时未切除卵巢和输卵管
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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录用率
大体时间：开始学习
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开始学习
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血流介导的肱动脉直径
大体时间：基线和 6 个月的随访
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基线和 6 个月的随访
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血清骨转换标志物
大体时间：基线和 6 个月的随访
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基线和 6 个月的随访
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性功能和生活质量问卷
大体时间：基线和 6 个月的随访
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基线和 6 个月的随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年5月1日
初级完成 (实际的)
2011年4月1日
研究注册日期
首次提交
2009年11月3日
首先提交符合 QC 标准的
2009年11月3日
首次发布 (估计)
2009年11月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年8月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年8月4日
最后验证
2009年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- BSO 01
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