Kahdenvälinen munasarjojen poisto vs. munasarjojen konservointi
torstai 4. elokuuta 2011 päivittänyt: University of California, San Francisco
Valinnainen kahdenvälinen salpingoooforektomia vs. munasarjojen konservointi: Pilotti, satunnaistettu, kontrolloitu koe
Tämä on pilottitutkimus, jolla arvioidaan mahdollisuutta suorittaa satunnaistettu, sokkoutettu, kontrolloitu tutkimus kahdenvälisestä salpingo-oophorektomiasta (BSO, munasarjojen ja munanjohtimien poisto) verrattuna munasarjojen säilyttämiseen 40-vuotiailla ja sitä vanhemmilla naisilla, jotka suunnittelevat kohdunpoistoa. hyvänlaatuiseen gynekologiseen sairauteen.
Koehenkilöt satunnaistetaan BSO:n tai munasarjojen säilyttämiseen samanaikaisesti kohdunpoiston kanssa, ja ne säilyvät sokeina ryhmämäärityksessä.
Tämän pilotin ensisijaisena tavoitteena on määrittää toteutettavuus rekrytoida ja säilyttää tutkimukseen osallistujia ennakoiden suuremman, monikeskeisen kokeilun suorittamista.
Tutkijat saavat kuitenkin myös perustiedot ja seurantatoimenpiteet 6 viikon ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
Tuloksia arvioidaan useilla aloilla, joihin tutkijat uskovat, että munasarjojen poisto voi vaikuttaa: sydän- ja verisuoniterveys, luuston terveys, seksuaalinen toiminta ja terveyteen liittyvä elämänlaatu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
- University of California, Sans Francisco
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suunnittelee kohdunpoistoa minkä tahansa ei-syöpäisen gynekologisen tilan vuoksi, mukaan lukien oireiset fibroidit, epänormaali verenvuoto, lantion kipu tai lantion elimen esiinluiskahdus. Kohdunpoisto voidaan tehdä vatsaan, vaginaalisesti tai laparoskooppisesti
- Premenopausaaliseksi määritellään vähintään yksi kuukautinen leikkausta edeltäneiden 3 kuukauden aikana
- Ikä > tai = 40 vuotta
- Puhuu englantia tai espanjaa
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilökohtainen tai suvussa on ollut rinta- ja/tai munasarjasyöpä (vähintään yksi ensimmäisen asteen sukulainen, jolla on diagnosoitu rinta- tai munasarjasyöpä) tai tunnettu BRCA-mutaatio
- Tunnettu tai epäilty adnexaalinen massa fyysisen tutkimuksen tai radiologisen kuvantamisen perusteella
- Gynekologi suosittelee BSO:ta lantion kivun ja/tai endometrioosin hoitoon
- Tunnettu sepelvaltimotauti, joka määritellään joksikin seuraavista: aiempi sydäninfarkti, angioplastia, angina pectoris, sairaalahoito rintakipujen arvioimiseksi tai nitroglyseriinin käyttö angina pectoriksen hoitoon
- Aivohalvauksen historia
- Osteoporoosin historia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kahdenvälinen salpingo-ooforektomia
Sekä munasarjojen että munanjohtimien poisto hysterektomian yhteydessä hyvänlaatuisten tilojen vuoksi.
|
Sekä munasarjojen että munanjohtimien poisto kohdunpoiston yhteydessä
|
|
Active Comparator: Munasarjojen suojelu
Hysterektomian yhteydessä ei poisteta munasarjoja tai munanjohtimia hyvänlaatuisten sairauksien vuoksi.
|
Sekä munasarjoja että munanjohtimia ei ole poistettu kohdunpoiston yhteydessä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Rekrytointiprosentti
Aikaikkuna: opiskelun aloitus
|
opiskelun aloitus
|
|
Virtausvälitteinen olkavarren valtimon halkaisija
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 kuukauden seuranta
|
Lähtötilanne ja 6 kuukauden seuranta
|
|
Seerumin luun vaihtuvuuden merkkiaineet
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 kuukauden seuranta
|
Lähtötilanne ja 6 kuukauden seuranta
|
|
Seksuaalista toimintaa ja elämänlaatua koskevat kyselylomakkeet
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 kuukauden seuranta
|
Lähtötilanne ja 6 kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. toukokuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 3. marraskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. marraskuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 4. marraskuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 5. elokuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. elokuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- BSO 01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .