Bilateral Oophorectomy Versus Ovarial Conservation
4. august 2011 oppdatert av: University of California, San Francisco
Elektiv bilateral salpingo-ooforektomi versus ovariekonservering: en pilot randomisert, kontrollert prøvelse
Dette er en pilotstudie for å vurdere muligheten for å gjennomføre en randomisert, blindet, kontrollert studie av bilateral salpingo-ooforektomi (BSO, fjerning av eggstokker og eggledere) versus ovariekonservering blant premenopausale kvinner i alderen 40 år og eldre som planlegger å gjennomgå hysterektomi for en godartet gynekologisk tilstand.
Forsøkspersonene vil bli randomisert til BSO eller ovariekonservering samtidig med hysterektomi og forbli blindet for gruppetildeling.
Hovedmålet med denne piloten er å bestemme gjennomførbarheten av å rekruttere og beholde studiedeltakere i påvente av å gjennomføre en større, multisentrert studie.
Imidlertid vil etterforskerne også innhente baselinedata og oppfølgingstiltak 6 uker og 6 måneder etter operasjonen.
Utfall vil bli vurdert i flere domener som etterforskerne antar kan bli påvirket av ooforektomi: kardiovaskulær helse, skjeletthelse, seksuell funksjon og helserelatert livskvalitet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94115
- University of California, Sans Francisco
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Planlegger å gjennomgå hysterektomi for enhver ikke-kreftøs gynekologisk tilstand, inkludert symptomatiske myomer, unormale blødninger, bekkensmerter eller prolaps i bekkenorganene. Hysterektomi kan gjøres abdominalt, vaginalt eller laparoskopisk
- Premenopausal definert som å ha minst én menstruasjon i løpet av de 3 månedene før operasjonen
- Alder > eller = 40 år
- Snakker engelsk eller spansk
Ekskluderingskriterier:
- Personlig eller familiehistorie med bryst- og/eller eggstokkreft (minst én førstegradsslektning med diagnosen bryst- eller eggstokkreft) eller en kjent BRCA-mutasjon
- Kjent eller mistenkt adnexal masse ved fysisk undersøkelse eller røntgenundersøkelse
- Gynekolog anbefaler BSO for behandling av bekkensmerter og/eller endometriose
- Kjent historie med koronar hjertesykdom definert som et av følgende: tidligere hjerteinfarkt, angioplastikk i anamnesen, angina i anamnesen, innleggelse på sykehus for evaluering av brystsmerter eller bruk av nitroglyserin for å behandle angina.
- Historie om hjerneslag
- Historie om osteoporose
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Bilateral salpingo-ooforektomi
Fjerning av både eggstokker og eggledere ved hysterektomi for godartede tilstander.
|
Fjerning av både eggstokker og eggledere ved hysterektomi
|
|
Aktiv komparator: Bevaring av eggstokkene
Ingen eggstokker eller eggledere fjernet på tidspunktet for hysterektomi for godartede tilstander.
|
Både eggstokker og eggledere ble ikke fjernet ved hysterektomi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: studiestart
|
studiestart
|
|
Strømningsmediert diameter av arterien brachialis
Tidsramme: Baseline og 6 måneders oppfølging
|
Baseline og 6 måneders oppfølging
|
|
Serum markører for beinomsetning
Tidsramme: Baseline og 6 måneders oppfølging
|
Baseline og 6 måneders oppfølging
|
|
Spørreskjemaer om seksuell fungering og livskvalitet
Tidsramme: Baseline og 6 måneders oppfølging
|
Baseline og 6 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. november 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. november 2009
Først lagt ut (Anslag)
4. november 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
5. august 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. august 2011
Sist bekreftet
1. november 2009
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- BSO 01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .