Ooforectomía bilateral versus conservación ovárica
4 de agosto de 2011 actualizado por: University of California, San Francisco
Salpingo-ooforectomía bilateral electiva versus conservación ovárica: un ensayo piloto aleatorizado y controlado
Este es un estudio piloto para evaluar la viabilidad de realizar un ensayo aleatorizado, ciego y controlado de salpingooforectomía bilateral (BSO, extirpación de los ovarios y las trompas de Falopio) versus conservación de los ovarios entre mujeres premenopáusicas de 40 años o más que planean someterse a una histerectomía. por una condición ginecológica benigna.
Los sujetos serán asignados aleatoriamente a BSO o conservación ovárica concomitante con histerectomía y permanecerán cegados a la asignación de grupos.
El objetivo principal de este piloto es determinar la viabilidad de reclutar y retener a los participantes del estudio antes de realizar un ensayo multicéntrico más grande.
Sin embargo, los investigadores también obtendrán datos de referencia y medidas de seguimiento a las 6 semanas y 6 meses después de la cirugía.
Los resultados se evaluarán en varios dominios que, según la hipótesis de los investigadores, pueden verse afectados por la ovariectomía: salud cardiovascular, salud esquelética, funcionamiento sexual y calidad de vida relacionada con la salud.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos
- University of Alabama at Birmingham
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- University of California, Sans Francisco
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Planes para someterse a una histerectomía por cualquier afección ginecológica no cancerosa, incluidos fibromas sintomáticos, sangrado anormal, dolor pélvico o prolapso de órganos pélvicos. La histerectomía se puede realizar por vía abdominal, vaginal o laparoscópica.
- Premenopáusica definida como tener al menos una menstruación en los 3 meses previos a la cirugía
- Edad > o = 40 años
- Habla ingles o español
Criterio de exclusión:
- Antecedentes personales o familiares de cáncer de mama y/u ovario (al menos un familiar de primer grado con diagnóstico de cáncer de mama u ovario) o una mutación BRCA conocida
- Masa anexial conocida o sospechada por examen físico o estudio de imágenes radiológicas
- El ginecólogo recomienda la BSO para el tratamiento del dolor pélvico y/o la endometriosis
- Antecedentes conocidos de enfermedad coronaria definida como cualquiera de los siguientes: infarto de miocardio previo, antecedentes de angioplastia, antecedentes de angina, ingreso al hospital para evaluación de dolor torácico o uso de nitroglicerina para tratar la angina
- Historia del accidente cerebrovascular
- Historia de la osteoporosis
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Salpingo-ooforectomía bilateral
Extirpación de ambos ovarios y trompas de Falopio en el momento de la histerectomía por afecciones benignas.
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Extirpación de ambos ovarios y trompas de Falopio en el momento de la histerectomía
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Comparador activo: Conservación ovárica
No se extirparon ovarios ni trompas de Falopio en el momento de la histerectomía por afecciones benignas.
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Ambos ovarios y trompas de Falopio no extirpados en el momento de la histerectomía
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de contratación
Periodo de tiempo: inicio de estudio
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inicio de estudio
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Diámetro de la arteria braquial mediado por flujo
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses de seguimiento
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Línea de base y 6 meses de seguimiento
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Marcadores séricos de recambio óseo
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses de seguimiento
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Línea de base y 6 meses de seguimiento
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Cuestionarios de funcionamiento sexual y calidad de vida
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento a los 6 meses
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Línea de base y seguimiento a los 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de noviembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de noviembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
5 de agosto de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2011
Última verificación
1 de noviembre de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- BSO 01
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