Bilaterální ooforektomie versus konzervace vaječníků
4. srpna 2011 aktualizováno: University of California, San Francisco
Volitelná bilaterální salpingo-ooforektomie versus konzervace vaječníků: pilotní randomizovaná, kontrolovaná studie
Toto je pilotní studie k posouzení proveditelnosti provedení randomizované, zaslepené, kontrolované studie bilaterální salpingo-ooforektomie (BSO, odstranění vaječníků a vejcovodů) versus konzervace vaječníků u premenopauzálních žen ve věku 40 let a starších, které plánují podstoupit hysterektomii pro nezhoubný gynekologický stav.
Subjekty budou randomizovány k BSO nebo konzervaci vaječníků současně s hysterektomií a zůstanou zaslepené, pokud jde o zařazení do skupin.
Primárním cílem tohoto pilotního projektu je určit proveditelnost náboru a udržení účastníků studie v očekávání provedení větší, multicentrické studie.
Vyšetřovatelé však také získají základní údaje a následná opatření 6 týdnů a 6 měsíců po operaci.
Výsledky budou hodnoceny v několika oblastech, o kterých vědci předpokládají, že mohou být ovlivněny ooforektomií: kardiovaskulární zdraví, kosterní zdraví, sexuální funkce a kvalita života související se zdravím.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94115
- University of California, Sans Francisco
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Plánuje podstoupit hysterektomii pro jakýkoli nerakovinný gynekologický stav, včetně symptomatických fibroidů, abnormálního krvácení, pánevní bolesti nebo prolapsu pánevních orgánů. Hysterektomie může být provedena abdominálně, vaginálně nebo laparoskopicky
- Premenopauza definovaná jako minimálně jedna menstruace během 3 měsíců před operací
- Věk > nebo = 40 let
- Mluví anglicky nebo španělsky
Kritéria vyloučení:
- Osobní nebo rodinná anamnéza rakoviny prsu a/nebo vaječníků (alespoň jeden příbuzný prvního stupně s diagnózou rakoviny prsu nebo vaječníků) nebo známá mutace BRCA
- Známá nebo suspektní adnexální hmota na základě fyzikálního vyšetření nebo radiologické zobrazovací studie
- Gynekolog doporučuje BSO pro léčbu pánevní bolesti a/nebo endometriózy
- Známá anamnéza ischemické choroby srdeční definovaná jako kterákoli z následujících: předchozí infarkt myokardu, anamnéza angioplastiky, anamnéza anginy pectoris, přijetí do nemocnice k posouzení bolesti na hrudi nebo použití nitroglycerinu k léčbě anginy pectoris
- Historie mrtvice
- Historie osteoporózy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Bilaterální salpingo-ooforektomie
Odstranění vaječníků a vejcovodů v době hysterektomie pro benigní stavy.
|
Odstranění obou vaječníků a vejcovodů v době hysterektomie
|
|
Aktivní komparátor: Zachování vaječníků
V době hysterektomie pro benigní stavy nebyly odstraněny žádné vaječníky ani vejcovody.
|
Vaječníky a vejcovody nebyly v době hysterektomie odstraněny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra náboru
Časové okno: začátek studia
|
začátek studia
|
|
Průtokem zprostředkovaný průměr brachiální tepny
Časové okno: Výchozí stav a 6měsíční sledování
|
Výchozí stav a 6měsíční sledování
|
|
Markery kostního obratu v séru
Časové okno: Výchozí stav a 6měsíční sledování
|
Výchozí stav a 6měsíční sledování
|
|
Dotazníky sexuálního fungování a kvality života
Časové okno: Výchozí stav a 6měsíční sledování
|
Výchozí stav a 6měsíční sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. listopadu 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. listopadu 2009
První zveřejněno (Odhad)
4. listopadu 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
5. srpna 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. srpna 2011
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- BSO 01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bilaterální salpingo-ooforektomie
-
KU LeuvenUniversitaire Ziekenhuizen KU LeuvenZatím nenabírámeChemoterapií indukovaná periferní neuropatie | CIPN - Chemoterapií indukovaná periferní neuropatie | Periferní neuropatie vyvolaná chemoterapií u rakoviny prsuBelgie