양측 난소 절제술 대 난소 보존
2011년 8월 4일 업데이트: University of California, San Francisco
선택적 양측 난관난소절제술 대 난소 보존: 파일럿 무작위 통제 시험
이것은 자궁절제술을 받을 계획이 있는 40세 이상의 폐경 전 여성을 대상으로 양측 난소난소절제술(BSO, 난소 및 나팔관 제거) 대 난소 보존의 무작위, 맹검, 대조 시험 수행 가능성을 평가하기 위한 파일럿 연구입니다. 양성 부인과 질환의 경우.
피험자는 자궁 적출술과 함께 BSO 또는 난소 보존에 무작위 배정되고 그룹 할당에 대해 맹검 상태로 유지됩니다.
이 파일럿의 주요 목표는 더 큰 다기관 임상시험을 수행할 것을 예상하여 연구 참가자를 모집하고 유지하는 타당성을 결정하는 것입니다.
그러나 조사관은 수술 후 6주 및 6개월에 기준 데이터 및 후속 조치도 얻을 것입니다.
결과는 조사관이 난소 절제술에 의해 영향을 받을 수 있다고 가정하는 여러 영역에서 평가될 것입니다: 심혈관 건강, 골격 건강, 성 기능 및 건강 관련 삶의 질.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국
- University of Alabama at Birmingham
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California
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San Francisco, California, 미국, 94115
- University of California, Sans Francisco
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 증상이 있는 섬유종, 비정상적인 출혈, 골반 통증 또는 골반 장기 탈출증을 포함하여 암이 아닌 부인과 질환에 대해 자궁 절제술을 받을 계획입니다. 자궁절제술은 복부, 질 또는 복강경으로 시행할 수 있습니다.
- 수술 전 3개월 동안 월경이 한 번 이상 있는 것으로 정의되는 폐경 전
- 나이 > 또는 = 40세
- 영어 또는 스페인어를 구사합니다.
제외 기준:
- 유방암 및/또는 난소암의 개인 또는 가족력(유방암 또는 난소암 진단을 받은 직계 가족 최소 1명) 또는 알려진 BRCA 돌연변이
- 신체 검사 또는 방사선 영상 검사에 의해 알려진 또는 의심되는 부속기 종괴
- 산부인과 의사는 골반 통증 및/또는 자궁내막증 치료에 BSO를 권장합니다.
- 다음 중 하나로 정의되는 관상 동맥 심장 질환의 알려진 병력: 이전의 심근 경색, 혈관 성형술의 병력, 협심증의 병력, 흉통 평가를 위한 병원 입원 또는 협심증 치료를 위한 니트로글리세린 사용
- 뇌졸중의 역사
- 골다공증의 역사
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 양측 난관난소절제술
양성 상태에 대한 자궁적출술 시 난소와 나팔관을 모두 제거합니다.
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자궁절제술 시 난소와 나팔관 모두 제거
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활성 비교기: 난소 보존
양성 상태에 대한 자궁적출술 시 난소나 나팔관을 제거하지 않습니다.
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자궁 적출 시 난소와 나팔관이 모두 제거되지 않은 경우
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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채용률
기간: 연구 시작
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연구 시작
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상완 동맥의 유동 매개 직경
기간: 기준선 및 6개월 후속 조치
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기준선 및 6개월 후속 조치
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혈청 뼈 전환 마커
기간: 기준선 및 6개월 후속 조치
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기준선 및 6개월 후속 조치
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성기능 및 삶의 질 설문지
기간: 기준선 및 6개월 후속 조치
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기준선 및 6개월 후속 조치
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 11월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 11월 3일
처음 게시됨 (추정)
2009년 11월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 8월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 8월 4일
마지막으로 확인됨
2009년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- BSO 01
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자궁절제술에 대한 임상 시험
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University Hospital, Clermont-Ferrand완전한
양측 난관난소절제술에 대한 임상 시험
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Stanford University완전한
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Sohag University아직 모집하지 않음