Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bilateral Oophorectomy Versus Ovarial Conservation

4. august 2011 opdateret af: University of California, San Francisco

Elektiv bilateral salpingo-ooforektomi versus ovariekonservering: et randomiseret, kontrolleret pilotforsøg

Dette er et pilotstudie for at vurdere gennemførligheden af ​​at udføre et randomiseret, blindet, kontrolleret forsøg med bilateral salpingo-ooforektomi (BSO, fjernelse af æggestokke og æggeledere) versus ovariekonservering blandt præmenopausale kvinder i alderen 40 år og ældre, som planlægger at gennemgå hysterektomi for en godartet gynækologisk tilstand. Forsøgspersoner vil blive randomiseret til BSO eller ovariekonservering samtidig med hysterektomi og forbliver blindet for gruppetildeling. Det primære mål med denne pilot er at bestemme gennemførligheden af ​​at rekruttere og fastholde studiedeltagere i forventning om at gennemføre et større, multicentreret forsøg. Efterforskerne vil dog også indhente basisdata og opfølgningsforanstaltninger 6 uger og 6 måneder efter operationen. Resultater vil blive vurderet på flere områder, som efterforskerne antager, kan være påvirket af ooforektomi: kardiovaskulær sundhed, skeletsundhed, seksuel funktion og sundhedsrelateret livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • University of California, Sans Francisco

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Planlægger at gennemgå hysterektomi for enhver ikke-cancerøs gynækologisk tilstand, inklusive symptomatiske fibromer, unormal blødning, bækkensmerter eller prolaps i bækkenorganerne. Hysterektomi kan udføres abdominalt, vaginalt eller laparoskopisk
  2. Præmenopausal defineret som at have mindst én menstruation i de 3 måneder før operationen
  3. Alder > eller = 40 år
  4. Taler engelsk eller spansk

Ekskluderingskriterier:

  1. Personlig eller familiehistorie med bryst- og/eller ovariecancer (mindst én førstegradsslægtning med diagnosen bryst- eller æggestokkræft) eller en kendt BRCA-mutation
  2. Kendt eller mistænkt adnexal masse ved fysisk undersøgelse eller røntgenundersøgelse
  3. Gynækolog anbefaler BSO til behandling af bækkensmerter og/eller endometriose
  4. Kendt anamnese med koronar hjertesygdom defineret som en af ​​følgende: tidligere myokardieinfarkt, angioplastik i anamnesen, angina i anamnesen, indlæggelse på hospitalet for evaluering af brystsmerter eller brug af nitroglycerin til behandling af angina.
  5. Historie om slagtilfælde
  6. Historie om osteoporose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bilateral salpingo-ooforektomi
Fjernelse af både æggestokke og æggeledere på tidspunktet for hysterektomi for godartede tilstande.
Procedure: Bilateral salpingo-ooforektomi
Fjernelse af både æggestokke og æggeledere på tidspunktet for hysterektomi
Aktiv komparator: Ovariebevarelse
Ingen æggestokke eller æggeledere fjernet på tidspunktet for hysterektomi for godartede tilstande.
Procedure: Ovariebevarelse
Både æggestokke og æggeledere blev ikke fjernet på tidspunktet for hysterektomi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: studiestart
studiestart
Flow-medieret diameter af brachialis arterie
Tidsramme: Baseline og 6 måneders opfølgning
Baseline og 6 måneders opfølgning
Serum knogleomsætningsmarkører
Tidsramme: Baseline og 6 måneders opfølgning
Baseline og 6 måneders opfølgning
Spørgeskemaer om seksuel funktion og livskvalitet
Tidsramme: Baseline og 6 måneders opfølgning
Baseline og 6 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbejdspartnere

University of Alabama at Birmingham

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. november 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. november 2009

Først opslået (Skøn)

4. november 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. august 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. august 2011

Sidst verificeret

1. november 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • BSO 01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bilateral salpingo-ooforektomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner