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Ovariectomie bilatérale versus conservation ovarienne

4 août 2011 mis à jour par: University of California, San Francisco

Salpingo-ovariectomie bilatérale élective versus conservation ovarienne : un essai pilote randomisé et contrôlé

Il s'agit d'une étude pilote visant à évaluer la faisabilité de mener un essai randomisé, en aveugle et contrôlé de salpingo-ovariectomie bilatérale (BSO, ablation des ovaires et des trompes de Fallope) par rapport à la conservation ovarienne chez les femmes préménopausées âgées de 40 ans et plus qui envisagent de subir une hystérectomie pour une affection gynécologique bénigne. Les sujets seront randomisés pour BSO ou conservation ovarienne concomitante à l'hystérectomie et resteront aveugles à l'assignation de groupe. L'objectif principal de ce projet pilote est de déterminer la faisabilité du recrutement et de la rétention des participants à l'étude en prévision de la réalisation d'un essai multicentrique plus vaste. Cependant, les enquêteurs obtiendront également des données de base et des mesures de suivi à 6 semaines et 6 mois après la chirurgie. Les résultats seront évalués dans plusieurs domaines qui, selon les chercheurs, pourraient être affectés par l'ovariectomie : la santé cardiovasculaire, la santé du squelette, le fonctionnement sexuel et la qualité de vie liée à la santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115
        • University of California, Sans Francisco

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Prévoit de subir une hystérectomie pour toute affection gynécologique non cancéreuse, y compris les fibromes symptomatiques, les saignements anormaux, les douleurs pelviennes ou le prolapsus des organes pelviens. L'hystérectomie peut être pratiquée par voie abdominale, vaginale ou laparoscopique
  2. Préménopause définie comme ayant au moins une menstruation dans les 3 mois précédant la chirurgie
  3. Âge > ou = 40 ans
  4. Parle anglais ou espagnol

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents personnels ou familiaux de cancer du sein et/ou de l'ovaire (au moins un parent au premier degré avec un diagnostic de cancer du sein ou de l'ovaire) ou une mutation BRCA connue
  2. Masse annexielle connue ou suspectée par un examen physique ou une étude d'imagerie radiologique
  3. Un gynécologue recommande BSO pour le traitement des douleurs pelviennes et/ou de l'endométriose
  4. Antécédents connus de maladie coronarienne définis comme l'un des éléments suivants : infarctus du myocarde antérieur, antécédents d'angioplastie, antécédents d'angine de poitrine, admission à l'hôpital pour évaluation de douleurs thoraciques ou utilisation de nitroglycérine pour traiter l'angine de poitrine
  5. Antécédents d'AVC
  6. Antécédents d'ostéoporose

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Salpingo-ovariectomie bilatérale
Ablation des ovaires et des trompes de Fallope au moment de l'hystérectomie pour des affections bénignes.
Procédure: Salpingo-ovariectomie bilatérale
Ablation des ovaires et des trompes de Fallope au moment de l'hystérectomie
Comparateur actif: Conservation ovarienne
Aucun ovaire ou trompe de Fallope retiré au moment de l'hystérectomie pour des affections bénignes.
Procédure: Conservation ovarienne
Les ovaires et les trompes de Fallope ne sont pas retirés au moment de l'hystérectomie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de recrutement
Délai: début des études
début des études
Diamètre véhiculé par le flux de l'artère brachiale
Délai: Base de référence et suivi à 6 mois
Base de référence et suivi à 6 mois
Marqueurs du remodelage osseux sérique
Délai: Base de référence et suivi à 6 mois
Base de référence et suivi à 6 mois
Questionnaires sur le fonctionnement sexuel et la qualité de vie
Délai: Suivi initial et suivi à 6 mois
Suivi initial et suivi à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, San Francisco

Collaborateurs

University of Alabama at Birmingham

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 novembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2009

Première publication (Estimation)

4 novembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 août 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2011

Dernière vérification

1 novembre 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • BSO 01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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