Kétoldali petefészekeltávolítás versus petefészek konzerváció
2011. augusztus 4. frissítette: University of California, San Francisco
Választható kétoldalú salpingo-oophorectomia versus petefészek-konzerváció: kísérleti véletlenszerű, kontrollált vizsgálat
Ez egy kísérleti tanulmány, amely felméri a kétoldali salpingo-oophorectomia (BSO, petefészkek és petevezetékek eltávolítása) és a petefészek konzervációjának randomizált, vak, kontrollált vizsgálatának megvalósíthatóságát a menopauza előtti, 40 éves és idősebb nők körében, akik méheltávolítást terveznek. jóindulatú nőgyógyászati állapotra.
Az alanyokat véletlenszerűen besorolják a BSO-ba vagy a petefészek-konzervációba, egyidejűleg méheltávolítással, és vakok maradnak a csoportbeosztásra.
A kísérlet elsődleges célja annak meghatározása, hogy lehetséges-e a vizsgálatban résztvevők toborzása és megtartása egy nagyobb, többközpontú vizsgálat lefolytatása előtt.
A vizsgálók azonban a műtét után 6 héttel és 6 hónappal is megkapják az alapadatokat és a nyomon követési intézkedéseket.
Az eredményeket számos olyan területen értékelik, amelyekről a kutatók feltételezése szerint a peteeltávolítás hatással lehet: a szív- és érrendszeri egészség, a csontrendszer egészsége, a szexuális működés és az egészséggel összefüggő életminőség.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
- University of California, Sans Francisco
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Méheltávolítást tervez bármely nem rákos nőgyógyászati állapot miatt, beleértve a tünetekkel járó miómákat, a kóros vérzést, a medencefájdalmat vagy a kismedencei szerv prolapsusát. A méheltávolítás történhet hasi, vaginális vagy laparoszkópos úton
- Premenopauzálisnak minősül, ha a műtétet megelőző 3 hónapban legalább egy menstruáció volt
- Életkor > vagy = 40 év
- Angolul vagy spanyolul beszél
Kizárási kritériumok:
- Mell- és/vagy petefészekrák személyes vagy családi anamnézisében (legalább egy elsőfokú rokon mell- vagy petefészekrák diagnózissal) vagy ismert BRCA-mutáció
- Fizikális vizsgálat vagy radiológiai képalkotó vizsgálat alapján ismert vagy feltételezett adnexális tömeg
- A nőgyógyász a BSO-t ajánlja kismedencei fájdalom és/vagy endometriózis kezelésére
- Ismert szívkoszorúér-betegség a kórelőzményében, az alábbiak bármelyikeként definiálva: korábbi szívinfarktus, angioplasztika, angina anamnézisében, kórházi felvétel mellkasi fájdalom kivizsgálására vagy nitroglicerin alkalmazása angina kezelésére
- A stroke története
- Csontritkulás története
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kétoldali salpingo-oophorectomia
A petefészkek és a petevezetékek eltávolítása a méheltávolításkor jóindulatú állapotok miatt.
|
A petefészkek és a petevezetékek eltávolítása méheltávolításkor
|
|
Aktív összehasonlító: A petefészek megőrzése
A jóindulatú betegségek miatti méheltávolításkor nem távolítottak el petefészket vagy petevezetéket.
|
A petefészkeket és a petevezetékeket sem távolították el a méheltávolítás során
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Toborzási arány
Időkeret: tanulás kezdete
|
tanulás kezdete
|
|
A brachialis artéria áramlás által közvetített átmérője
Időkeret: Kiindulási állapot és 6 hónapos követés
|
Kiindulási állapot és 6 hónapos követés
|
|
A szérum csontforgalom markerei
Időkeret: Kiindulási állapot és 6 hónapos követés
|
Kiindulási állapot és 6 hónapos követés
|
|
Szexuális működés és életminőség kérdőívek
Időkeret: Kiindulási állapot és 6 hónapos követés
|
Kiindulási állapot és 6 hónapos követés
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. november 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. november 3.
Első közzététel (Becslés)
2009. november 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2011. augusztus 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. augusztus 4.
Utolsó ellenőrzés
2009. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BSO 01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .