急性虫垂炎におけるシングルポート腹腔鏡下虫垂切除術の安全性と有効性の研究
2020年9月3日 更新者：Byung Mo Kang、Kyunghee University Medical Center
急性虫垂炎におけるシングルポートおよび従来の腹腔鏡下虫垂切除術の前向きランダム化研究
この研究の目的は、成人の急性虫垂炎に対するシングルポート腹腔鏡下虫垂切除術の安全性と有効性を従来の腹腔鏡下虫垂切除術と比較して調査することです。
調査の概要
詳細な説明
腹腔鏡下虫垂切除術は、急性虫垂切除術の治療における術後の機能的転帰を改善しました。
また、最近では腹腔鏡専門センターでもシングルポート腹腔鏡手術が導入されました。
従来の 3 ポート腹腔鏡下虫垂切除術と比較すると、シングルポート腹腔鏡下虫垂切除術は痛みが少なく、腸機能の回復が早く、美容的に優れていることが期待されていました。
この前向きランダム化試験では、急性虫垂切除術の成人患者におけるこの新しい技術の優位性を調査しようとしました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
194
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国、134-727
- Kyung Hee University School of Medicine, Neo Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
7年～75年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 臨床的に診断された急性虫垂炎
除外基準:
- 7歳未満または75歳以上
- 壊疽性虫垂炎
- 汎発性腹膜炎の合併
- ASAスコアが3点以上
- 妊娠中の女性
- ドレンチューブが必要な場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：単一ポート
手術用手袋と組み合わせた創傷レトラクターによって経臍切開を通る単一のポートを作成し、次に手術用手袋の指部分に3つのトロカールを挿入した。
腹腔鏡器具は単一のポートを通して作動し、切除された虫垂はそこを通して除去された。
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臍帯を通る 2 cm の切開を介した 1 つのポート
他の名前：
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アクティブコンパレータ：3ポート
3ポート腹腔鏡下虫垂切除術は従来の方法で行われました
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臍下、左下腹部、恥骨上の領域に 3 つのトロカールを挿入しました
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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安全性
時間枠：1ヶ月
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30日間の罹患率と死亡率
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1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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効能
時間枠：1日
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手術時間
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1日
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効能
時間枠：2日
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術後疼痛スコア
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2日
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効能
時間枠：2日
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術後の機能回復
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2日
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効能
時間枠：7日
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術後の入院期間
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7日
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効能
時間枠：7日
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料金
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7日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Suk Hwan Lee, MD. PhD、Kyung Hee University School of Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年12月1日
一次修了 (実際)
2010年12月1日
研究の完了 (実際)
2016年2月1日
試験登録日
最初に提出
2009年11月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年11月3日
最初の投稿 (見積もり)
2009年11月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月3日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。