Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie der laparoskopischen Appendektomie mit einem Port bei akuter Blinddarmentzündung
3. September 2020 aktualisiert von: Byung Mo Kang, Kyunghee University Medical Center
Prospektive, randomisierte Studie zur Single-Port- und konventionellen laparoskopischen Appendektomie bei akuter Blinddarmentzündung
Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit der laparoskopischen Appendektomie mit einem Port im Vergleich zur konventionellen laparoskopischen Appendektomie bei Erwachsenen mit akuter Blinddarmentzündung zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die laparoskopische Appendektomie verbesserte die postoperativen funktionellen Ergebnisse bei der Behandlung einer akuten Appendektomie.
Darüber hinaus wurde vor kurzem in dem auf Laparoskopie spezialisierten Zentrum die laparoskopische Chirurgie mit einem Port eingeführt.
Im Vergleich zur herkömmlichen laparoskopischen Appendektomie mit 3 Ports wurde erwartet, dass die laparoskopische Appendektomie mit einem Port weniger schmerzhaft ist, die Darmfunktion schneller wiederhergestellt wird und kosmetisch besser ist.
In dieser prospektiven randomisierten Studie haben wir versucht, die Überlegenheit dieser neuen Technik bei erwachsenen Patienten mit akuter Appendektomie zu untersuchen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
194
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Seoul, Korea, Republik von, 134-727
- Kyung Hee University School of Medicine, Neo Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
7 Jahre bis 75 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinisch diagnostizierte akute Blinddarmentzündung
Ausschlusskriterien:
- Alter unter 7 oder über 75 Jahren
- Gangränöse Blinddarmentzündung
- Kombinierte generalisierte Peritonitis
- ASA erzielt mehr als 3 Punkte
- Schwangere Frau
- Fälle, in denen ein Drainageschlauch erforderlich ist
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Einzelner Port
Ein einzelner Zugang durch den transumbilikalen Einschnitt wurde mit einem Wundspreizer in Kombination mit einem Operationshandschuh hergestellt und dann wurden 3 Trokale in den Fingerteil des Operationshandschuhs eingeführt.
Das laparoskopische Instrument wurde durch den einzelnen Port geführt und der resezierte Blinddarm wurde durch diesen entfernt.
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Einzelner Port durch den transumbilikalen 2-cm-Einschnitt
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: 3 Anschlüsse
Die laparoskopische 3-Port-Appendektomie wurde mit der konventionellen Methode durchgeführt
|
3 Trokare wurden in den infraumbilikalen, linken unteren Quadranten und suprapubischen Bereich eingeführt
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sicherheit
Zeitfenster: 1 Monat
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30-Tage-Morbidität und Mortalität
|
1 Monat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wirksamkeit
Zeitfenster: 1 Tag
|
Operationszeit
|
1 Tag
|
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Wirksamkeit
Zeitfenster: 2 Tage
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Postoperativer Schmerzscore
|
2 Tage
|
|
Wirksamkeit
Zeitfenster: 2 Tage
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Postoperative funktionelle Wiederherstellung
|
2 Tage
|
|
Wirksamkeit
Zeitfenster: 7 Tage
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Dauer des postoperativen Krankenhausaufenthaltes
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7 Tage
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Wirksamkeit
Zeitfenster: 7 Tage
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Kosten
|
7 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Suk Hwan Lee, MD. PhD, Kyung Hee University School of Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. November 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. November 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
4. November 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. September 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. September 2020
Zuletzt verifiziert
1. September 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- khnmc IRB 2009-026
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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