Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af laparoskopisk appendektomi med enkelt port ved akut appendicitis
3. september 2020 opdateret af: Byung Mo Kang, Kyunghee University Medical Center
Prospektiv, randomiseret undersøgelse af enkeltport og konventionel laparoskopisk appendektomi ved akut appendicitis
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge sikkerheden og effektiviteten af enkeltport laparoskopisk appendektomi sammenlignet med konventionel laparoskopisk appendektomi hos voksne med akut blindtarmsbetændelse.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Laparoskopisk appendektomi forbedrede de postoperative funktionelle resultater i behandlingen af akut appendektomi.
Derudover blev der for nylig introduceret enkeltport laparoskopisk kirurgi i det laparoskopi-dedikerede center.
Sammenlignet med konventionel 3-port laparoskopisk appendektomi forventedes en enkelt port laparoskopisk appendektomi at være mindre smertefuld, hurtigere genopretning af tarmfunktionen og bedre kosmetisk.
I dette prospektive randomiserede forsøg forsøgte vi at undersøge overlegenheden af denne nye teknik hos voksne patienter med akut blindtarmsoperation.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
194
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 134-727
- Kyung Hee University School of Medicine, Neo Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
7 år til 75 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnosticeret akut blindtarmsbetændelse
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 7 eller mere end 75 år
- Gangrenøs blindtarmsbetændelse
- Kombineret generaliseret peritonitis
- ASA scorer mere end 3 point
- Gravid kvinde
- Tilfælde, der kræver drænrør
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Enkelt port
Enkelt port gennem det transumbilicale snit blev lavet med sårretraktor kombineret med operationshandske, og derefter blev 3 trocal indsat i fingerdelen af operationshandsken.
Det laparoskopiske instrument arbejdede gennem den enkelte port og fjernet appendiks gennem den.
|
Enkelt port gennem transumbilical 2-cm indsnit
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: 3 port
3 port laparoskopisk appendektomi blev udført ved konventionel metode
|
3 trokarer blev indsat i infraumbilical, venstre nedre kvadrant og suprapubisk område
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed
Tidsramme: 1 måned
|
30 dages morbiditet og dødelighed
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitet
Tidsramme: 1 dag
|
Driftstid
|
1 dag
|
|
Effektivitet
Tidsramme: 2 dage
|
Postoperativ smertescore
|
2 dage
|
|
Effektivitet
Tidsramme: 2 dage
|
Postoperativ funktionel genopretning
|
2 dage
|
|
Effektivitet
Tidsramme: 7 dage
|
Varighed af postoperativ indlæggelse
|
7 dage
|
|
Effektivitet
Tidsramme: 7 dage
|
Koste
|
7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Suk Hwan Lee, MD. PhD, Kyung Hee University School of Medicine
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. november 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. november 2009
Først opslået (Skøn)
4. november 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. september 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. september 2020
Sidst verificeret
1. september 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- khnmc IRB 2009-026
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Blindtarmsbetændelse
-
Cedars-Sinai Medical CenterRekrutteringAkut blindtarmsbetændelse | Blindtarmsbetændelse Perforeret | Blindtarmsbetændelse med perforering | Suppurativ blindtarmsbetændelse | Appendicitis gangrenousForenede Stater