Sikkerhets- og effektstudie av laparoskopisk appendektomi med én port ved akutt blindtarmbetennelse
3. september 2020 oppdatert av: Byung Mo Kang, Kyunghee University Medical Center
Prospektiv, randomisert studie av enkeltport og konvensjonell laparoskopisk appendektomi ved akutt blindtarmbetennelse
Målet med denne studien er å undersøke sikkerheten og effekten av enkeltport laparoskopisk appendektomi sammenlignet med konvensjonell laparoskopisk appendektomi hos voksne med akutt blindtarmbetennelse.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Laparoskopisk appendektomi forbedret de postoperative funksjonelle resultatene ved behandling av akutt appendektomi.
I tillegg ble nylig enkeltport laparoskopisk kirurgi introdusert i det dedikerte laparoskopisenteret.
Sammenlignet med konvensjonell 3-ports laparoskopisk appendektomi, ble en-port laparoskopisk appendektomi forventet å være mindre smertefull, raskere gjenoppretting av tarmfunksjonen og bedre kosmetisk.
I denne prospektive randomiserte studien prøvde vi å undersøke overlegenheten til denne nye teknikken hos voksne pasienter med akutt appendektomi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
194
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 134-727
- Kyung Hee University School of Medicine, Neo Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
7 år til 75 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk diagnostisert akutt blindtarmbetennelse
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 7 eller over 75 år
- Gangrenøs blindtarmbetennelse
- Kombinert generalisert peritonitt
- ASA scorer mer enn 3 poeng
- Gravide kvinner
- Saker som krever dreneringsrør
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Enkel port
Enkel port gjennom transumbilical-snittet ble laget med sårretraktor kombinert med operasjonshanske og deretter 3 trocal ble satt inn i fingerdelen av operasjonshansken.
Laparoskopisk instrument arbeidet gjennom enkeltporten og reseksjonert blindtarm fjernet gjennom den.
|
Enkel port gjennom transumbilical 2-cm snitt
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: 3 porter
3 port laparoskopisk appendektomi ble utført ved konvensjonell metode
|
3 trokarer ble satt inn i infraumbilical, venstre nedre kvadrant og suprapubisk område
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet
Tidsramme: 1 måned
|
30 dagers sykelighet og dødelighet
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitet
Tidsramme: 1 dag
|
Driftstid
|
1 dag
|
|
Effektivitet
Tidsramme: 2 dager
|
Postoperativ smertescore
|
2 dager
|
|
Effektivitet
Tidsramme: 2 dager
|
Postoperativ funksjonell utvinning
|
2 dager
|
|
Effektivitet
Tidsramme: 7 dager
|
Varighet av postoperativt sykehusopphold
|
7 dager
|
|
Effektivitet
Tidsramme: 7 dager
|
Koste
|
7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Suk Hwan Lee, MD. PhD, Kyung Hee University School of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. november 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. november 2009
Først lagt ut (Anslag)
4. november 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. september 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. september 2020
Sist bekreftet
1. september 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- khnmc IRB 2009-026
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .