Studio sulla sicurezza e l'efficacia dell'appendicectomia laparoscopica a porta singola nell'appendicite acuta
3 settembre 2020 aggiornato da: Byung Mo Kang, Kyunghee University Medical Center
Studio prospettico randomizzato dell'appendicectomia laparoscopica a porta singola e convenzionale nell'appendicite acuta
Lo scopo di questo studio è di indagare la sicurezza e l'efficacia dell'appendicectomia laparoscopica a porta singola rispetto all'appendicectomia laparoscopica convenzionale negli adulti con appendicite acuta.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'appendicectomia laparoscopica ha migliorato gli esiti funzionali postoperatori nel trattamento dell'appendicectomia acuta.
Inoltre, nel centro dedicato alla laparoscopia è stata recentemente introdotta la chirurgia laparoscopica a porta singola.
Rispetto all'appendicectomia laparoscopica convenzionale a 3 vie, ci si aspettava che l'appendicectomia laparoscopica a porta singola fosse meno dolorosa, un recupero più rapido della funzione intestinale e una migliore estetica.
In questo studio prospettico randomizzato, abbiamo cercato di indagare la superiorità di questa nuova tecnica nei pazienti adulti con appendicectomia acuta.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
194
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Seoul, Corea, Repubblica di, 134-727
- Kyung Hee University School of Medicine, Neo Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 7 anni a 75 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Appendicite acuta clinicamente diagnosticata
Criteri di esclusione:
- Età inferiore a 7 o superiore a 75 anni
- Appendicite cancrena
- Peritonite generalizzata combinata
- Punteggio ASA superiore a 3 punti
- Donne incinte
- Casi che richiedono tubo di drenaggio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Porto singolo
Il singolo foro attraverso l'incisione transombelicale è stato realizzato mediante divaricatore combinato con guanto chirurgico e quindi 3 trocal sono stati inseriti nella parte del dito del guanto chirurgico.
Lo strumento laparoscopico funzionava attraverso la singola porta e l'appendice resecata rimossa attraverso di essa.
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Porta singola attraverso l'incisione transombelicale di 2 cm
Altri nomi:
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Comparatore attivo: 3 porta
L'appendicectomia laparoscopica a 3 porte è stata eseguita con metodo convenzionale
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3 trocar sono stati inseriti nell'area infraombelicale, inferiore sinistra e sovrapubica
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sicurezza
Lasso di tempo: 1 mese
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Morbilità e mortalità a 30 giorni
|
1 mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Efficacia
Lasso di tempo: 1 giorno
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Tempo operativo
|
1 giorno
|
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Efficacia
Lasso di tempo: 2 giorni
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Punteggio del dolore postoperatorio
|
2 giorni
|
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Efficacia
Lasso di tempo: 2 giorni
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Recupero funzionale postoperatorio
|
2 giorni
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Efficacia
Lasso di tempo: 7 giorni
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Durata della degenza postoperatoria
|
7 giorni
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Efficacia
Lasso di tempo: 7 giorni
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Costo
|
7 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Suk Hwan Lee, MD. PhD, Kyung Hee University School of Medicine
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 novembre 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 novembre 2009
Primo Inserito (Stima)
4 novembre 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 settembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 settembre 2020
Ultimo verificato
1 settembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- khnmc IRB 2009-026
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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