Badanie bezpieczeństwa i skuteczności pojedynczego portu laparoskopowego wyrostka robaczkowego w ostrym zapaleniu wyrostka robaczkowego
3 września 2020 zaktualizowane przez: Byung Mo Kang, Kyunghee University Medical Center
Prospektywne, randomizowane badanie pojedynczego portu i konwencjonalnej laparoskopowej appendektomii w ostrym zapaleniu wyrostka robaczkowego
Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności laparoskopowej appendektomii z jednego portu w porównaniu z konwencjonalną laparoskopową appendektomią u dorosłych z ostrym zapaleniem wyrostka robaczkowego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Laparoskopowa appendektomia poprawiła pooperacyjne wyniki czynnościowe w leczeniu ostrej appendektomii.
Ponadto niedawno w ośrodku dedykowanym laparoskopii wprowadzono operację laparoskopową z jednym portem.
W porównaniu z konwencjonalną laparoskopową appendektomią z 3 portów, oczekiwano, że appendektomia laparoskopowa z jednym portem będzie mniej bolesna, szybsza regeneracja funkcji jelit i lepsza kosmetyka.
W tym prospektywnym randomizowanym badaniu próbowaliśmy zbadać wyższość tej nowej techniki u dorosłych pacjentów z ostrym wycięciem wyrostka robaczkowego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
194
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 134-727
- Kyung Hee University School of Medicine, Neo Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
7 lat do 75 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Klinicznie rozpoznane ostre zapalenie wyrostka robaczkowego
Kryteria wyłączenia:
- Wiek poniżej 7 lub więcej niż 75 lat
- Zgorzelowe zapalenie wyrostka robaczkowego
- Połączone uogólnione zapalenie otrzewnej
- ASA uzyskała więcej niż 3 punkty
- Kobiety w ciąży
- Przypadki wymagające drenażu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Pojedynczy port
Pojedynczy port przez nacięcie pępkowe wykonano retraktorem połączonym z rękawicą chirurgiczną, a następnie wprowadzono 3 trocale w część palcową rękawicy chirurgicznej.
Narzędzie laparoskopowe pracowało przez pojedynczy port i wycięło usunięty wyrostek robaczkowy.
|
Pojedynczy port przez 2-centymetrowe nacięcie przez pępek
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: 3 porty
Appendektomię laparoskopową 3-portową wykonano metodą konwencjonalną
|
W okolicy podpępkowej, w lewym dolnym kwadrancie iw okolicy nadłonowej wprowadzono 3 trokary
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
30-dniowa zachorowalność i śmiertelność
|
1 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Czas operacyjny
|
1 dzień
|
|
Skuteczność
Ramy czasowe: 2 dni
|
Skala bólu pooperacyjnego
|
2 dni
|
|
Skuteczność
Ramy czasowe: 2 dni
|
Pooperacyjna rekonwalescencja funkcjonalna
|
2 dni
|
|
Skuteczność
Ramy czasowe: 7 dni
|
Czas pobytu w szpitalu pooperacyjnym
|
7 dni
|
|
Skuteczność
Ramy czasowe: 7 dni
|
Koszt
|
7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Suk Hwan Lee, MD. PhD, Kyung Hee University School of Medicine
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 listopada 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 listopada 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 listopada 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 września 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 września 2020
Ostatnia weryfikacja
1 września 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- khnmc IRB 2009-026
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .