Säkerhets- och effektstudie av laparoskopisk appendektomi med en port vid akut blindtarmsinflammation
3 september 2020 uppdaterad av: Byung Mo Kang, Kyunghee University Medical Center
Prospektiv, randomiserad studie av singelport och konventionell laparoskopisk appendektomi vid akut blindtarmsinflammation
Syftet med denna studie är att undersöka säkerheten och effekten av engångs laparoskopisk appendektomi jämfört med konventionell laparoskopisk appendektomi hos vuxna med akut blindtarmsinflammation.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Laparoskopisk appendektomi förbättrade de postoperativa funktionella resultaten vid behandling av akut appendektomi.
Dessutom introducerades nyligen enport laparoskopisk kirurgi i det laparoskopi-dedikerade centret.
Jämfört med konventionell 3-ports laparoskopisk appendektomi förväntades engångs laparoskopisk appendektomi vara mindre smärtsam, snabbare återhämtning av tarmfunktionen och bättre kosmetisk.
I denna prospektiva randomiserade studie försökte vi undersöka överlägsenheten hos denna nya teknik hos vuxna patienter med akut blindtarmsoperation.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
194
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 134-727
- Kyung Hee University School of Medicine, Neo Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
7 år till 75 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kliniskt diagnostiserad akut blindtarmsinflammation
Exklusions kriterier:
- Ålder mindre än 7 eller äldre än 75 år
- Gangrenös blindtarmsinflammation
- Kombinerad generaliserad peritonit
- ASA får mer än 3 poäng
- Gravid kvinna
- Fall som kräver dräneringsrör
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Enkel port
Engångsöppning genom transumbilical snittet gjordes med sårupprullare kombinerat med operationshandske och sedan sattes 3 trokaler in i fingerdelen av operationshandsken.
Det laparoskopiska instrumentet arbetade genom den enda porten och bortskaffad appendix avlägsnades genom den.
|
Enkel port genom transumbilical 2-cm snitt
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: 3 portar
3-ports laparoskopisk appendektomi gjordes med konventionell metod
|
3 trokarer infogades i infraumbilical, vänster nedre kvadrant och suprapubiskt område
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet
Tidsram: 1 månad
|
30 dagars sjuklighet och mortalitet
|
1 månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effektivitet
Tidsram: 1 dag
|
Drifttid
|
1 dag
|
|
Effektivitet
Tidsram: 2 dagar
|
Postoperativ smärtpoäng
|
2 dagar
|
|
Effektivitet
Tidsram: 2 dagar
|
Postoperativ funktionell återhämtning
|
2 dagar
|
|
Effektivitet
Tidsram: 7 dagar
|
Varaktighet av postoperativ sjukhusvistelse
|
7 dagar
|
|
Effektivitet
Tidsram: 7 dagar
|
Kosta
|
7 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Suk Hwan Lee, MD. PhD, Kyung Hee University School of Medicine
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 november 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 november 2009
Första postat (Uppskatta)
4 november 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 september 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 september 2020
Senast verifierad
1 september 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- khnmc IRB 2009-026
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .