Étude d'innocuité et d'efficacité de l'appendicectomie laparoscopique à port unique dans l'appendicite aiguë
3 septembre 2020 mis à jour par: Byung Mo Kang, Kyunghee University Medical Center
Étude prospective randomisée sur l'appendicectomie laparoscopique conventionnelle et à port unique dans l'appendicite aiguë
Le but de cette étude est d'étudier l'innocuité et l'efficacité de l'appendicectomie laparoscopique à port unique par rapport à l'appendicectomie laparoscopique conventionnelle chez les adultes atteints d'appendicite aiguë.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'appendicectomie laparoscopique a amélioré les résultats fonctionnels postopératoires dans le traitement de l'appendicectomie aiguë.
De plus, la chirurgie laparoscopique à port unique a récemment été introduite dans le centre dédié à la laparoscopie.
Par rapport à l'appendicectomie laparoscopique conventionnelle à 3 orifices, l'appendicectomie laparoscopique à orifice unique devait être moins douloureuse, une récupération plus rapide de la fonction intestinale et une meilleure esthétique.
Dans cet essai prospectif randomisé, nous avons tenté d'étudier la supériorité de cette nouvelle technique chez les patients adultes ayant une appendicectomie aiguë.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
194
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
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Seoul, Corée, République de, 134-727
- Kyung Hee University School of Medicine, Neo Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
7 ans à 75 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Appendicite aiguë cliniquement diagnostiquée
Critère d'exclusion:
- Moins de 7 ans ou plus de 75 ans
- Appendicite gangreneuse
- Péritonite généralisée combinée
- ASA marque plus de 3 points
- Femmes enceintes
- Cas nécessitant un tube de vidange
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Port unique
Un seul orifice à travers l'incision transombilicale a été réalisé par un écarteur de plaie combiné à un gant chirurgical, puis 3 trocals ont été insérés dans la partie doigt du gant chirurgical.
L'instrument laparoscopique fonctionnait à travers le port unique et l'appendice réséqué a été retiré à travers celui-ci.
|
Port unique à travers l'incision transombilicale de 2 cm
Autres noms:
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Comparateur actif: 3 ports
L'appendicectomie laparoscopique à 3 ports a été réalisée par la méthode conventionnelle
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3 trocarts ont été insérés dans la zone sous-ombilicale, le quadrant inférieur gauche et la zone sus-pubienne
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sécurité
Délai: 1 mois
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Morbidité et mortalité à 30 jours
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1 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Efficacité
Délai: Un jour
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Temps opératoire
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Un jour
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Efficacité
Délai: 2 jours
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Score de douleur postopératoire
|
2 jours
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Efficacité
Délai: 2 jours
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Récupération fonctionnelle postopératoire
|
2 jours
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Efficacité
Délai: 7 jours
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Durée du séjour hospitalier postopératoire
|
7 jours
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Efficacité
Délai: 7 jours
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Coût
|
7 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Suk Hwan Lee, MD. PhD, Kyung Hee University School of Medicine
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 novembre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 novembre 2009
Première publication (Estimation)
4 novembre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 septembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 septembre 2020
Dernière vérification
1 septembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- khnmc IRB 2009-026
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .