Egykapus laparoszkópos vakbélműtét biztonságossági és hatékonysági tanulmánya akut vakbélgyulladásban
2020. szeptember 3. frissítette: Byung Mo Kang, Kyunghee University Medical Center
Prospektív, randomizált tanulmány az egyportos és hagyományos laparoszkópos vakbéleltávolításról akut vakbélgyulladásban
A tanulmány célja az egyportos laparoszkópos vakbélműtét biztonságosságának és hatékonyságának vizsgálata a hagyományos laparoszkópos vakbélműtéttel összehasonlítva akut vakbélgyulladásban szenvedő felnőtteknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A laparoszkópos appendectomia javította a posztoperatív funkcionális eredményeket az akut vakbéleltávolítás kezelésében.
Ezenkívül a közelmúltban az egyportos laparoszkópos műtétet vezették be a laparoszkópiának szentelt központban.
A hagyományos 3 portos laparoszkópos vakbéleltávolítással összehasonlítva az egyportos laparoszkópos vakbéleltávolítás kevésbé fájdalmas, gyorsabb a bélműködés helyreállítása és jobb kozmetikai hatás.
Ebben a prospektív randomizált vizsgálatban megpróbáltuk megvizsgálni ennek az új technikának a jobbságát akut vakbéleltávolításon átesett felnőtt betegeknél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
194
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 134-727
- Kyung Hee University School of Medicine, Neo Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
7 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Klinikailag diagnosztizált akut vakbélgyulladás
Kizárási kritériumok:
- 7 évesnél fiatalabb vagy 75 évesnél idősebb
- Gangrénes vakbélgyulladás
- Kombinált generalizált peritonitis
- Az ASA több mint 3 pontot szerez
- Terhes nők
- Leeresztő csövet igénylő esetek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Egyetlen port
A transzumbilikális bemetszést sebvisszahúzóval és sebészeti kesztyűvel kombináltuk, majd a sebészeti kesztyű ujjrészébe 3 trocalt helyeztünk.
A laparoszkópos műszer az egyetlen porton keresztül dolgozott, és azon keresztül távolították el a vakbelet.
|
Egyetlen nyílás a transzumbilikális 2 cm-es bemetszésen keresztül
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: 3 port
A 3 portos laparoszkópos vakbéleltávolítás hagyományos módszerrel történt
|
3 trokárt helyeztünk be az infraumbilicalis, a bal alsó kvadránsban és a suprapubicus területen
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonság
Időkeret: 1 hónap
|
30 napos morbiditás és mortalitás
|
1 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hatékonyság
Időkeret: 1 nap
|
Működési idő
|
1 nap
|
|
Hatékonyság
Időkeret: 2 nap
|
Posztoperatív fájdalom pontszám
|
2 nap
|
|
Hatékonyság
Időkeret: 2 nap
|
Műtét utáni funkcionális helyreállítás
|
2 nap
|
|
Hatékonyság
Időkeret: 7 nap
|
A posztoperatív kórházi tartózkodás időtartama
|
7 nap
|
|
Hatékonyság
Időkeret: 7 nap
|
Költség
|
7 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Suk Hwan Lee, MD. PhD, Kyung Hee University School of Medicine
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. november 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. november 3.
Első közzététel (Becslés)
2009. november 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. szeptember 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 3.
Utolsó ellenőrzés
2020. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- khnmc IRB 2009-026
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .