Studie bezpečnosti a účinnosti jednoportové laparoskopické apendektomie u akutní apendicitidy
3. září 2020 aktualizováno: Byung Mo Kang, Kyunghee University Medical Center
Prospektivní, randomizovaná studie jednoportové a konvenční laparoskopické apendektomie u akutní apendicitidy
Cílem této studie je prozkoumat bezpečnost a účinnost jednoportové laparoskopické apendektomie ve srovnání s konvenční laparoskopickou apendektomií u dospělých s akutní apendicitidou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Laparoskopická apendektomie zlepšila pooperační funkční výsledky v léčbě akutní apendektomie.
V laparoskopickém centru byla navíc nedávno zavedena jednoportová laparoskopická operace.
Ve srovnání s konvenční 3 portovou laparoskopickou apendektomií se očekávalo, že jednoportová laparoskopická apendektomie bude méně bolestivá, rychlejší obnova funkce střev a lepší kosmetika.
V této prospektivní randomizované studii jsme se pokusili prozkoumat nadřazenost této nové techniky u dospělých pacientů s akutní apendektomií.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
194
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 134-727
- Kyung Hee University School of Medicine, Neo Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
7 let až 75 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinicky diagnostikovaná akutní apendicitida
Kritéria vyloučení:
- Věk méně než 7 nebo více než 75 let
- Gangrenózní apendicitida
- Kombinovaná generalizovaná peritonitida
- ASA skóre více než 3 body
- Těhotná žena
- Případy vyžadující vypouštěcí trubici
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Jediný port
Jediný port transumbilikální incizí byl proveden retraktorem rány kombinovaným s chirurgickou rukavicí a poté byly do prstové části chirurgické rukavice vloženy 3 trokály.
Laparoskopický nástroj pracoval přes jediný port a přes něj byl odstraněn resekovaný apendix.
|
Jediný port přes transumbilikální 2 cm incizi
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: 3 port
3 portová laparoskopická apendektomie byla provedena konvenční metodou
|
Byly zavedeny 3 trokary v infraumbilikální, levém dolním kvadrantu a suprapubické oblasti
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost
Časové okno: 1 měsíc
|
30denní morbidita a mortalita
|
1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost
Časové okno: 1 den
|
Provozní doba
|
1 den
|
|
Účinnost
Časové okno: 2 dny
|
Skóre pooperační bolesti
|
2 dny
|
|
Účinnost
Časové okno: 2 dny
|
Pooperační funkční zotavení
|
2 dny
|
|
Účinnost
Časové okno: 7 dní
|
Délka pooperační hospitalizace
|
7 dní
|
|
Účinnost
Časové okno: 7 dní
|
Náklady
|
7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Suk Hwan Lee, MD. PhD, Kyung Hee University School of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. listopadu 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. listopadu 2009
První zveřejněno (Odhad)
4. listopadu 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. září 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. září 2020
Naposledy ověřeno
1. září 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- khnmc IRB 2009-026
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .