Исследование безопасности и эффективности однопортовой лапароскопической аппендэктомии при остром аппендиците
3 сентября 2020 г. обновлено: Byung Mo Kang, Kyunghee University Medical Center
Проспективное рандомизированное исследование однопортовой и традиционной лапароскопической аппендэктомии при остром аппендиците
Целью данного исследования является изучение безопасности и эффективности однопортовой лапароскопической аппендэктомии по сравнению с традиционной лапароскопической аппендэктомией у взрослых с острым аппендицитом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Лапароскопическая аппендэктомия улучшила послеоперационные функциональные результаты при лечении острой аппендэктомии.
Кроме того, недавно в специализированном лапароскопическом центре была введена однопортовая лапароскопическая хирургия.
Ожидалось, что по сравнению с традиционной 3-портовой лапароскопической аппендэктомией однопортовая лапароскопическая аппендэктомия будет менее болезненной, более быстрым восстановлением функции кишечника и лучшим косметическим эффектом.
В этом проспективном рандомизированном исследовании мы попытались изучить преимущества этой новой техники у взрослых пациентов с острой аппендэктомией.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
194
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 134-727
- Kyung Hee University School of Medicine, Neo Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 7 лет до 75 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Клинически диагностированный острый аппендицит
Критерий исключения:
- Возраст младше 7 и старше 75 лет
- Гангренозный аппендицит
- Комбинированный генерализованный перитонит
- Оценка ASA более 3 баллов
- Беременные женщины
- Случаи, когда требуется дренажная трубка
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Один порт
Раневым ретрактором, совмещенным с хирургической перчаткой, через транспупочный разрез был выполнен однократный порт, после чего в пальцевую часть хирургической перчатки были введены 3 трокаля.
Лапароскопический инструмент работал через единственный порт и через него удаляли резецированный аппендикс.
|
Один порт через транспупочный разрез длиной 2 см
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: 3 порта
3-х портовая лапароскопическая аппендэктомия выполнена общепринятым методом.
|
Введено 3 троакара в подпупочную, левый нижний квадрант и надлобковую область.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность
Временное ограничение: 1 месяц
|
30-дневная заболеваемость и смертность
|
1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность
Временное ограничение: 1 день
|
Оперативное время
|
1 день
|
|
Эффективность
Временное ограничение: 2 дня
|
Оценка послеоперационной боли
|
2 дня
|
|
Эффективность
Временное ограничение: 2 дня
|
Послеоперационное функциональное восстановление
|
2 дня
|
|
Эффективность
Временное ограничение: 7 дней
|
Продолжительность послеоперационного пребывания в стационаре
|
7 дней
|
|
Эффективность
Временное ограничение: 7 дней
|
Расходы
|
7 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Suk Hwan Lee, MD. PhD, Kyung Hee University School of Medicine
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 ноября 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 ноября 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 ноября 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 сентября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 сентября 2020 г.
Последняя проверка
1 сентября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- khnmc IRB 2009-026
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .