Estudio de seguridad y eficacia de la apendicectomía laparoscópica por puerto único en la apendicitis aguda
3 de septiembre de 2020 actualizado por: Byung Mo Kang, Kyunghee University Medical Center
Estudio prospectivo, aleatorizado, de apendicectomía laparoscópica convencional y por puerto único en apendicitis aguda
El objetivo de este estudio es investigar la seguridad y eficacia de la apendicectomía laparoscópica por puerto único en comparación con la apendicectomía laparoscópica convencional en adultos con apendicitis aguda.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La apendicectomía laparoscópica mejoró los resultados funcionales postoperatorios en el tratamiento de la apendicectomía aguda.
Además, recientemente se introdujo la cirugía laparoscópica de puerto único en el centro dedicado a la laparoscopia.
En comparación con la apendicectomía laparoscópica convencional de 3 puertos, se esperaba que la apendicectomía laparoscópica de un solo puerto fuera menos dolorosa, con una recuperación más rápida de la función intestinal y mejor estética.
En este ensayo aleatorio prospectivo, intentamos investigar la superioridad de esta nueva técnica en pacientes adultos con apendicectomía aguda.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
194
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 134-727
- Kyung Hee University School of Medicine, Neo Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
7 años a 75 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Apendicitis aguda clínicamente diagnosticada
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 7 años o mayor de 75 años
- Apendicitis gangrenosa
- Peritonitis generalizada combinada
- Puntuación ASA superior a 3 puntos
- Mujeres embarazadas
- Casos que requieren tubo de drenaje
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Puerto único
Se realizó un puerto único a través de la incisión transumbilical mediante un separador de heridas combinado con un guante quirúrgico y luego se insertaron 3 trocales en la parte del dedo del guante quirúrgico.
El instrumento laparoscópico estaba trabajando a través del puerto único y el apéndice resecado se eliminó a través de él.
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Puerto único a través de la incisión transumbilical de 2 cm
Otros nombres:
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Comparador activo: 3 puertos
Se realizó apendicectomía laparoscópica de 3 puertos por método convencional
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Se insertaron 3 trócares en área infraumbilical, cuadrante inferior izquierdo y suprapúbica
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad
Periodo de tiempo: 1 mes
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Morbilidad y mortalidad a 30 días
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1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eficacia
Periodo de tiempo: 1 día
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Tiempo operatorio
|
1 día
|
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Eficacia
Periodo de tiempo: 2 días
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Puntuación del dolor posoperatorio
|
2 días
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Eficacia
Periodo de tiempo: 2 días
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Recuperación funcional postoperatoria
|
2 días
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Eficacia
Periodo de tiempo: 7 días
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Duración de la estancia hospitalaria postoperatoria
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7 días
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Eficacia
Periodo de tiempo: 7 días
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Costo
|
7 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Suk Hwan Lee, MD. PhD, Kyung Hee University School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de noviembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de noviembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de septiembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de septiembre de 2020
Última verificación
1 de septiembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- khnmc IRB 2009-026
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .