Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheids- en werkzaamheidsstudie van laparoscopische appendectomie met één poort bij acute appendicitis

3 september 2020 bijgewerkt door: Byung Mo Kang, Kyunghee University Medical Center

Prospectieve, gerandomiseerde studie van enkele poort en conventionele laparoscopische appendectomie bij acute appendicitis

Het doel van deze studie is om de veiligheid en werkzaamheid van laparoscopische appendectomie met één poort te onderzoeken in vergelijking met conventionele laparoscopische appendectomie bij volwassenen met acute appendicitis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Laparoscopische appendectomie verbeterde de postoperatieve functionele resultaten bij de behandeling van acute appendectomie. Bovendien is onlangs laparoscopische chirurgie met één poort geïntroduceerd in het centrum voor laparoscopie. In vergelijking met conventionele laparoscopische appendectomie met drie poorten, werd verwacht dat laparoscopische appendectomie met één poort minder pijnlijk zou zijn, sneller herstel van de darmfunctie en beter cosmetisch. In deze prospectieve gerandomiseerde studie hebben we geprobeerd de superioriteit van deze nieuwe techniek bij volwassen patiënten met acute appendectomie te onderzoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

194

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 134-727
        • Kyung Hee University School of Medicine, Neo Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

7 jaar tot 75 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinisch gediagnosticeerde acute appendicitis

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd jonger dan 7 of ouder dan 75 jaar
  • Gangreneuze blindedarmontsteking
  • Gecombineerde gegeneraliseerde peritonitis
  • ASA scoort meer dan 3 punten
  • Zwangere vrouw
  • Gevallen waarbij een afvoerslang nodig is

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Enkele poort
Er werd een enkele poort door de transumbilicale incisie gemaakt door middel van een wondretractor in combinatie met een chirurgische handschoen en vervolgens werden er 3 trocals ingebracht in het vingergedeelte van de chirurgische handschoen. Het laparoscopische instrument werkte door de enkele poort en de gereseceerde appendix werd er doorheen verwijderd.
Procedure: Laparoscopische appendectomie met één poort
Enkele poort door de transumbilicale incisie van 2 cm
Andere namen:
  • laparoscopische chirurgie met één poort
Actieve vergelijker: 3 poort
Laparoscopische appendectomie met 3 poorten werd op conventionele wijze uitgevoerd
Procedure: Laparoscopische appendectomie met 3 poorten
Er werden 3 trocars ingebracht in het infraumbilicale, linker onderste kwadrant en het suprapubische gebied
Andere namen:
  • conventionele laparoscopische appendectomie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid
Tijdsspanne: 1 maand
30 dagen morbiditeit en mortaliteit
1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Doeltreffendheid
Tijdsspanne: 1 dag
Operatieve tijd
1 dag
Doeltreffendheid
Tijdsspanne: 2 dagen
Postoperatieve pijnscore
2 dagen
Doeltreffendheid
Tijdsspanne: 2 dagen
Postoperatief functioneel herstel
2 dagen
Doeltreffendheid
Tijdsspanne: 7 dagen
Duur van het postoperatieve ziekenhuisverblijf
7 dagen
Doeltreffendheid
Tijdsspanne: 7 dagen
Kosten
7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kyunghee University Medical Center

Medewerkers

KyungHee University School of Medicine, Korea

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Suk Hwan Lee, MD. PhD, Kyung Hee University School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 november 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 november 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

4 november 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • khnmc IRB 2009-026

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Appendicitis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Iran

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren