Estudo de segurança e eficácia da apendicectomia laparoscópica de portal único na apendicite aguda
3 de setembro de 2020 atualizado por: Byung Mo Kang, Kyunghee University Medical Center
Estudo prospectivo e randomizado de apendicectomia laparoscópica convencional e de portal único na apendicite aguda
O objetivo deste estudo é investigar a segurança e eficácia da apendicectomia laparoscópica de porta única em comparação com apendicectomia laparoscópica convencional em adultos com apendicite aguda.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A apendicectomia laparoscópica melhorou os resultados funcionais pós-operatórios no tratamento da apendicectomia aguda.
Além disso, recentemente a cirurgia laparoscópica de portal único foi introduzida no centro dedicado à laparoscopia.
Quando comparada com a apendicectomia laparoscópica convencional de 3 portas, esperava-se que a apendicectomia laparoscópica de porta única fosse menos dolorosa, recuperação mais rápida da função intestinal e melhor estética.
Neste estudo prospectivo randomizado, tentamos investigar a superioridade desta nova técnica em pacientes adultos com apendicectomia aguda.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
194
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia, 134-727
- Kyung Hee University School of Medicine, Neo Medical Center
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
7 anos a 75 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Apendicite aguda clinicamente diagnosticada
Critério de exclusão:
- Idade inferior a 7 anos ou superior a 75 anos
- apendicite gangrenosa
- Peritonite generalizada combinada
- Pontuação ASA superior a 3 pontos
- mulheres grávidas
- Casos que requerem tubo de drenagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Porta única
Um portal único através da incisão transumbilical foi feito por retrator de ferida combinado com luva cirúrgica e, em seguida, 3 trocais foram inseridos na parte do dedo da luva cirúrgica.
O instrumento laparoscópico estava trabalhando através da porta única e o apêndice ressecado foi removido através dela.
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Portal único através da incisão transumbilical de 2 cm
Outros nomes:
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Comparador Ativo: 3 portas
A apendicectomia laparoscópica de 3 portas foi realizada pelo método convencional
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3 trocartes foram inseridos no infraumbilical, quadrante inferior esquerdo e área suprapúbica
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança
Prazo: 1 mês
|
Morbidade e mortalidade em 30 dias
|
1 mês
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia
Prazo: 1 dia
|
Tempo operativo
|
1 dia
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Eficácia
Prazo: 2 dias
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Escore de dor pós-operatória
|
2 dias
|
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Eficácia
Prazo: 2 dias
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Recuperação funcional pós-operatória
|
2 dias
|
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Eficácia
Prazo: 7 dias
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Duração da internação pós-operatória
|
7 dias
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Eficácia
Prazo: 7 dias
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Custo
|
7 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Suk Hwan Lee, MD. PhD, Kyung Hee University School of Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de novembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de novembro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
4 de novembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de setembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de setembro de 2020
Última verificação
1 de setembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- khnmc IRB 2009-026
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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