高コレステロール血症患者における亜麻仁とプラセボの比較
2013年8月25日 更新者：Brian McCrindle、The Hospital for Sick Children
家族性または重度の高コレステロール血症の小児および青少年を対象とした、亜麻仁療法とプラセボを比較した4週間の研究
この研究の目的は、1日30グラムの亜麻仁を4週間摂取すると、家族性または重度の高コレステロール血症の小児および青少年の血清脂質レベルが、プラセボを摂取した場合と比較して潜在的に低下する可能性があるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
提案された研究は、4週間の無作為化二重盲検プラセボ対照臨床試験です。
参加者は、原発性脂質異常症の小児の相談と管理を行う小児病院の小児脂質異常症クリニックから募集されます。
研究基準を満たす患者には、サンプルサイズ（N=30）に達するまで、定期的に予定されているクリニック訪問中にアプローチされます。
患者はランダムに介入群またはプラセボ群に割り当てられます。
介入グループには、亜麻仁を粉砕したマフィンとパンが与えられます。
実験グループに合計 30 g の亜麻仁を提供するには、1 日あたりマフィン 2 個とパン 1 枚を消費します。
対照群には、亜麻仁の代わりに全粒小麦粉を含むマフィンとパンが与えられます。
参加者は、4週間の間毎日、朝食にマフィン1個、午後のおやつとしてマフィン1個、夜の軽食としてパン1枚を食べるように指示されます。
研究で使用されるマフィンとパンは独立したパン屋によって焼かれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
8年～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 8歳から18歳まで
- 高コレステロール血症または早発性アテローム性動脈硬化性心血管疾患の第一級家族歴が陽性である
- 3.5 mmol/L を超え 5.0 mmol/L 未満の LDL レベルの上昇
- 国家コレステロール教育プログラムステップIIの食事を少なくとも6か月間続けている
除外基準:
- 二次的原因による高脂血症を有する患者
- 登録前3か月以内に大きな病気または手術の病歴がある
- 脂質を下げる薬を服用している
- 胃腸の問題の病歴
- 亜麻仁に対するアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：亜麻仁
マフィン 2 個とパン 1 枚で、1 日あたり合計 30 g の亜麻仁を摂取
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朝食にマフィン 1 個、午後のおやつにマフィン 1 個、夕方のおやつにパン 1 枚を 4 週間毎日摂取
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プラセボコンパレーター：全粒小麦粉
1日あたり全粒小麦粉を含むマフィン2個とパン1枚
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朝食にマフィン 1 個、午後のおやつにマフィン 1 個、夕方のおやつにパン 1 枚を 4 週間毎日摂取
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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空腹時血清総コレステロール、トリグリセリド、高密度リポタンパク質 (HDL) コレステロール、低密度リポタンパク質 (LDL) および C 反応性タンパク質
時間枠：4週間
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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LH (黄体形成ホルモン)、FSH (卵胞刺激ホルモン)、DHEA-S (硫酸ジヒドロエピアンドロステロン)、遊離テストステロン、アンドロステンジオン
時間枠：4週間
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4週間
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完全な血球計算
時間枠：4週間
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4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Brian McCrindle, MD、The Hospital for Sick Children
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年10月1日
一次修了 (実際)
2010年12月1日
研究の完了 (実際)
2010年12月1日
試験登録日
最初に提出
2009年11月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年11月3日
最初の投稿 (見積もり)
2009年11月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年8月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年8月25日
最終確認日
2013年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。