Linfrø sammenlignet med placebo hos pasienter med hyperkolesterolemi
25. august 2013 oppdatert av: Brian McCrindle, The Hospital for Sick Children
En 4-ukers studie hos barn og ungdom med familiær eller alvorlig hyperkolesterolemi som sammenligner linfrøterapi med placebo
Målet med denne studien er å finne ut om 30 gram linfrøforbruk per dag i 4 uker potensielt kan redusere serumlipidnivåene hos barn og ungdom med familiær eller alvorlig hyperkolesterolemi sammenlignet med de på placebo.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den foreslåtte studien er en 4 ukers randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie.
Deltakerne vil bli rekruttert fra den pediatriske lipidforstyrrelsesklinikken ved Sykehuset for syke barn, som gir konsultasjoner til og behandling av barn med primære lipidavvik.
Pasienter som oppfyller studiekriteriene vil bli kontaktet under sine rutinemessige planlagte klinikkbesøk, inntil prøvestørrelsen (N=30) er nådd.
Pasienter vil tilfeldig bli tildelt intervensjonen eller placebogruppen.
Intervensjonsgruppen vil få muffins og brød som inneholder malt linfrø.
To muffins og en brødskive vil bli konsumert per dag for å gi totalt 30 g linfrø til forsøksgruppen.
Kontrollgruppen vil få muffins og brød som inneholder fullkornshvetemel i stedet for linfrø.
Deltakerne vil bli instruert om å spise en muffins til frokost, en muffins som ettermiddagsmat og en brødskive som kveldsmat hver dag i en 4-ukers periode.
Muffinsene og brødene som brukes i studien vil bli bakt av en uavhengig baker.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
8 år til 18 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder 8 til 18 år
- positiv førstegrads familiehistorie med hyperkolesterolemi eller for tidlig aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom
- forhøyet LDL-nivå over 3,5 mmol/L og mindre enn 5,0 mmol/L
- inngått i National Cholesterol Education Program Step II-dietten i minst 6 måneder
Ekskluderingskriterier:
- pasienter med sekundære årsaker til hyperlipidemi
- historie med alvorlig sykdom eller operasjon 3 måneder eller mindre før påmelding
- tar lipidsenkende medisiner
- historie med gastrointestinale problemer
- allergi mot linfrø
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: linfrø
2 muffins og 1 brødskive til totalt 30g linfrø per dag
|
1 muffins til frokost, 1 muffins til ettermiddagsmat og 1 brødskive til kveldsmat hver dag i 4 uker
|
|
Placebo komparator: hele hvetemel
2 muffins og 1 brødskive som inneholder grovt hvetemel per dag
|
1 muffins til frokost, 1 muffins til ettermiddagsmat og 1 brødskive til kveldsmat hver dag i 4 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
fastende serum totalkolesterol, triglyserider, high-density lipoprotein (HDL) kolesterol, low-density lipoprotein (LDL) og C-reaktivt protein
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
LH (luteiniserende hormon, FSH (follikkelstimulerende hormon), DHEA-S (dihydroepiandrosteronsulfat), fritt testosteron, androstenedion
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
|
fullstendig blodtelling
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Brian McCrindle, MD, The Hospital for Sick Children
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. november 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. november 2009
Først lagt ut (Anslag)
4. november 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
27. august 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. august 2013
Sist bekreftet
1. august 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1000008297
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .