Pellavansiemen verrattuna lumelääkkeeseen potilailla, joilla on hyperkolesterolemia
sunnuntai 25. elokuuta 2013 päivittänyt: Brian McCrindle, The Hospital for Sick Children
4 viikon tutkimus lapsilla ja nuorilla, joilla on familiaalinen tai vaikea hyperkolesterolemia, jossa verrataan pellavansiemenhoitoa lumelääkkeeseen
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää, voisiko 30 grammaa päivässä syöty pellavansiemeniä 4 viikon ajan mahdollisesti alentaa seerumin lipiditasoja lapsilla ja nuorilla, joilla on familiaalinen tai vaikea hyperkolesterolemia verrattuna lumelääkettä saaneisiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ehdotettu tutkimus on 4 viikon satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus.
Osallistujat rekrytoidaan sairaiden lasten sairaalan lasten lipidihäiriöklinikalta, joka neuvoo ja hoitaa lapsia, joilla on primaarisia lipidihäiriöitä.
Tutkimuskriteerit täyttäviä potilaita lähestytään heidän rutiininomaisten klinikkakäyntien aikana, kunnes otoskoko (N=30) saavutetaan.
Potilaat jaetaan satunnaisesti interventio- tai lumelääkeryhmään.
Interventioryhmälle jaetaan muffinsseja ja pellavansiemeniä sisältäviä leipiä.
Päivässä syödään kaksi muffinia ja yksi leipäviipale, jotta koeryhmälle saadaan yhteensä 30g pellavansiemeniä.
Vertailuryhmälle annetaan pellavansiementen sijaan täysjyvävehnäjauhoja sisältäviä muffinsseja ja leipiä.
Osallistujia ohjeistetaan syömään yksi muffinssi aamiaiseksi, yksi muffinssi iltapäivävälipalaksi ja yksi leipäviipale iltapalaksi joka päivä 4 viikon ajan.
Tutkimuksessa käytettävät muffinit ja leivät leipoa riippumaton leipuri.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
8 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä 8-18 vuotta
- positiivinen ensimmäisen asteen suvussa hyperkolesterolemia tai ennenaikainen ateroskleroottinen sydän- ja verisuonitauti
- kohonnut LDL-taso yli 3,5 mmol/l ja alle 5,0 mmol/l
- osallistunut kansallisen kolesterolikasvatusohjelman vaiheen II ruokavalioon vähintään 6 kuukauden ajan
Poissulkemiskriteerit:
- potilailla, joilla on toissijaisia hyperlipidemian syitä
- vakava sairaus tai leikkaushistoria 3 kuukautta tai vähemmän ennen ilmoittautumista
- lipidejä alentavien lääkkeiden ottaminen
- maha-suolikanavan ongelmien historia
- allergiat pellavansiemenille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: pellavansiemen
2 muffinia ja 1 viipale leipää yhteensä 30 g pellavansiemeniä päivässä
|
1 muffinssi aamiaiseksi, 1 muffinssi iltapäivävälipalaksi ja 1 viipale leipää iltapalaksi joka päivä 4 viikon ajan
|
|
Placebo Comparator: kokojyvävehnäjauho
2 muffinia ja 1 siivu täysjyvävehnäjauhoa sisältävää leipää päivässä
|
1 muffinssi aamiaiseksi, 1 muffinssi iltapäivävälipalaksi ja 1 viipale leipää iltapalaksi joka päivä 4 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
paasto seerumin kokonaiskolesteroli, triglyseridit, HDL-kolesteroli (HDL), matalatiheyksinen lipoproteiini (LDL) ja C-reaktiivinen proteiini
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
LH (luteinisoiva hormoni, FSH (follikkelia stimuloiva hormoni), DHEA-S (dihydroepiandrosteronisulfaatti), vapaa testosteroni, androsteenidioni
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
|
täydellinen verenkuva
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Brian McCrindle, MD, The Hospital for Sick Children
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. lokakuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 3. marraskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. marraskuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 4. marraskuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 27. elokuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 25. elokuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1000008297
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .