Lněné semínko ve srovnání s placebem u pacientů s hypercholesterolemií
25. srpna 2013 aktualizováno: Brian McCrindle, The Hospital for Sick Children
4týdenní studie u dětí a dospívajících s familiární nebo těžkou hypercholesterolemií srovnávající terapii lněným semínkem a placebem
Cílem této studie je zjistit, zda konzumace třiceti gramů lněného semínka denně po dobu 4 týdnů může potenciálně snížit hladiny sérových lipidů u dětí a dospívajících s familiární nebo těžkou hypercholesterolémií ve srovnání s těmi, kteří užívali placebo.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Navrhovaná studie je 4týdenní randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie.
Účastníci se budou rekrutovat z dětské kliniky pro poruchy lipidů v Nemocnici pro nemocné děti, která poskytuje konzultace a péči o děti s primárními abnormalitami lipidů.
Pacienti, kteří splňují kritéria studie, budou osloveni během jejich rutinně naplánovaných klinických návštěv, dokud nebude dosaženo velikosti vzorku (N=30).
Pacienti budou náhodně rozděleni do intervenční nebo placebové skupiny.
Zásahová skupina dostane muffiny a chleby s mletým lněným semínkem.
Dva vdolky a jeden krajíc chleba se zkonzumují denně, aby experimentální skupina poskytla celkem 30 g lněného semínka.
Kontrolní skupině budou místo lněného semínka podávány muffiny a chleby obsahující celozrnnou mouku.
Účastníci budou instruováni, aby jedli jeden muffin k snídani, jeden muffin jako odpolední svačinu a jeden krajíc chleba jako večerní svačinu každý den po dobu 4 týdnů.
Muffiny a chleby použité ve studii bude péct nezávislý pekař.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
8 let až 18 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk 8 až 18 let
- pozitivní rodinná anamnéza prvního stupně s hypercholesterolemií nebo předčasným aterosklerotickým kardiovaskulárním onemocněním
- zvýšená hladina LDL nad 3,5 mmol/l a nižší než 5,0 mmol/l
- zařazena do diety krok II Národního vzdělávacího programu o cholesterolu po dobu nejméně 6 měsíců
Kritéria vyloučení:
- pacientů se sekundárními příčinami hyperlipidémie
- anamnéza závažného onemocnění nebo chirurgického zákroku 3 měsíce nebo méně před zařazením
- užívání léků snižujících lipidy
- anamnéza gastrointestinálních problémů
- alergie na lněné semínko
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: lněné semínko
2 muffiny a 1 krajíc chleba na celkem 30 g lněného semínka denně
|
1 muffin k snídani, 1 muffin k odpolední svačině a 1 krajíc chleba k večerní svačině každý den po dobu 4 týdnů
|
|
Komparátor placeba: celozrnná mouka
2 muffiny a 1 krajíc chleba s celozrnnou moukou denně
|
1 muffin k snídani, 1 muffin k odpolední svačině a 1 krajíc chleba k večerní svačině každý den po dobu 4 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
celkový cholesterol v séru nalačno, triglyceridy, cholesterol s vysokou hustotou lipoproteinů (HDL), cholesterol s nízkou hustotou (LDL) a C-reaktivní protein
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
LH (luteinizační hormon, FSH (folikuly stimulující hormon), DHEA-S (dihydroepiandrosteron sulfát), volný testosteron, androstendion
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
|
kompletní krevní obraz
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Brian McCrindle, MD, The Hospital for Sick Children
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. listopadu 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. listopadu 2009
První zveřejněno (Odhad)
4. listopadu 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
27. srpna 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. srpna 2013
Naposledy ověřeno
1. srpna 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1000008297
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .