Hørfrø sammenlignet med placebo hos patienter med hyperkolesterolæmi
25. august 2013 opdateret af: Brian McCrindle, The Hospital for Sick Children
En 4-ugers undersøgelse i børn og unge med familiær eller svær hyperkolesterolæmi, der sammenligner hørfrøterapi med placebo
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om tredive gram per dag af hørfrøforbrug i 4 uger potentielt kan reducere serumlipidniveauerne hos børn og unge med familiær eller svær hyperkolesterolæmi sammenlignet med dem på placebo.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det foreslåede studie er et 4 ugers randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk forsøg.
Deltagerne vil blive rekrutteret fra den pædiatriske lipidsygdomsklinik på Hospitalet for Syge Børn, som yder konsultationer til og håndtering af børn med primære lipidabnormiteter.
Patienter, der opfylder undersøgelseskriterierne, vil blive kontaktet under deres rutinemæssigt planlagte klinikbesøg, indtil prøvestørrelsen (N=30) er nået.
Patienter vil tilfældigt blive tildelt interventionen eller placebogruppen.
Interventionsgruppen får muffins og brød indeholdende malet hørfrø.
To muffins og en skive brød vil blive indtaget om dagen for at give i alt 30 g hørfrø til forsøgsgruppen.
Kontrolgruppen får muffins og brød indeholdende fuldkornshvedemel i stedet for hørfrø.
Deltagerne vil blive instrueret i at spise en muffin til morgenmad, en muffin som eftermiddagssnack og en skive brød som aftensnack hver dag i en 4-ugers periode.
De muffins og brød, der bruges i undersøgelsen, vil blive bagt af en uafhængig bager.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
8 år til 18 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder 8 til 18 år
- positiv førstegrads familiehistorie med hyperkolesterolæmi eller for tidlig aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom
- forhøjet LDL-niveau over 3,5 mmol/L og mindre end 5,0 mmol/L
- indgået i National Cholesterol Education Program Trin II diæt i mindst 6 måneder
Ekskluderingskriterier:
- patienter med sekundære årsager til hyperlipidæmi
- anamnese med større sygdom eller operation 3 måneder eller mindre før indskrivning
- tager lipidsænkende medicin
- historie med gastrointestinale problemer
- allergi over for hørfrø
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: hørfrø
2 muffins og 1 skive brød til i alt 30g hørfrø pr
|
1 muffin til morgenmad, 1 muffin til eftermiddagssnack og 1 skive brød til aftensnack hver dag i 4 uger
|
|
Placebo komparator: fuldkornsmel
2 muffins og 1 skive brød med fuldkornsmel pr. dag
|
1 muffin til morgenmad, 1 muffin til eftermiddagssnack og 1 skive brød til aftensnack hver dag i 4 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
fastende serum total kolesterol, triglycerider, high-density lipoprotein (HDL) kolesterol, low-density lipoprotein (LDL) og C-reaktivt protein
Tidsramme: 4 uger
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
LH (luteiniserende hormon, FSH (follikelstimulerende hormon), DHEA-S (dihydroepiandrosteronsulfat), fri testosteron, androstenedion
Tidsramme: 4 uger
|
4 uger
|
|
fuldstændig blodtælling
Tidsramme: 4 uger
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Brian McCrindle, MD, The Hospital for Sick Children
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. november 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. november 2009
Først opslået (Skøn)
4. november 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
27. august 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. august 2013
Sidst verificeret
1. august 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1000008297
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .