고콜레스테롤혈증 환자에서 아마씨를 위약과 비교
2013년 8월 25일 업데이트: Brian McCrindle, The Hospital for Sick Children
가족성 또는 중증 고콜레스테롤혈증이 있는 어린이와 청소년을 대상으로 한 4주 연구에서 아마씨 요법과 위약을 비교했습니다.
이 연구의 목적은 4주 동안 매일 30g의 아마씨 섭취가 위약에 비해 가족성 또는 중증 고콜레스테롤혈증이 있는 소아 및 청소년의 혈청 지질 수치를 잠재적으로 감소시킬 수 있는지 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
제안된 연구는 4주간의 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험입니다.
원발성 지질 이상이 있는 소아에게 상담 및 관리를 제공하는 소아아동병원 소아지질질환 클리닉에서 참가자를 모집합니다.
연구 기준을 충족하는 환자는 샘플 크기(N=30)에 도달할 때까지 일상적으로 예정된 클리닉 방문 중에 접근됩니다.
환자는 중재 또는 위약 그룹에 무작위로 배정됩니다.
중재 그룹에는 아마씨 가루가 포함된 머핀과 빵이 제공됩니다.
실험군에게 총 30g의 아마씨를 제공하기 위해 머핀 2개와 빵 1조각을 하루에 섭취한다.
대조군에는 아마씨 대신 통밀가루가 들어 있는 머핀과 빵이 제공됩니다.
참가자는 4주 동안 매일 아침 식사로 머핀 1개, 오후 간식으로 머핀 1개, 저녁 간식으로 빵 한 조각을 먹도록 지시받습니다.
연구에 사용되는 머핀과 빵은 독립 제빵사가 굽습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
8년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 8~18세
- 고콜레스테롤혈증 또는 조기 죽상동맥경화성 심혈관 질환의 양성 1도 가족력
- 3.5mmol/L 이상 5.0mmol/L 미만의 상승된 LDL 수치
- 국가 콜레스테롤 교육 프로그램 2단계 식단에 최소 6개월 이상 참여
제외 기준:
- 고지혈증의 이차적 원인이 있는 환자
- 등록 전 3개월 이하의 주요 질병 또는 수술 병력
- 지질 저하 약물 복용
- 위장 문제의 역사
- 아마씨에 대한 알레르기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 아마씨
하루에 총 30g의 아마씨를 위한 머핀 2개와 빵 1조각
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4주 동안 매일 아침 머핀 1개, 오후 간식 머핀 1개, 저녁 간식 빵 1조각
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위약 비교기: 통 밀가루
머핀 2개, 통밀가루 함유 식빵 1장 하루
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4주 동안 매일 아침 머핀 1개, 오후 간식 머핀 1개, 저녁 간식 빵 1조각
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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공복 혈청 총 콜레스테롤, 트리글리세리드, 고밀도 지단백(HDL) 콜레스테롤, 저밀도 지단백(LDL) 및 C 반응성 단백질
기간: 4 주
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4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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LH(황체 형성 호르몬), FSH(난포 자극 호르몬), DHEA-S(디하이드로에피안드로스테론 설페이트), 유리 테스토스테론, 안드로스텐디온
기간: 4 주
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4 주
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완전한 혈구 수
기간: 4 주
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4 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Brian McCrindle, MD, The Hospital for Sick Children
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 11월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 11월 3일
처음 게시됨 (추정)
2009년 11월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 8월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 8월 25일
마지막으로 확인됨
2013년 8월 1일
추가 정보
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