Linaza comparada con placebo en pacientes con hipercolesterolemia
25 de agosto de 2013 actualizado por: Brian McCrindle, The Hospital for Sick Children
Un estudio de 4 semanas en niños y adolescentes con hipercolesterolemia familiar o grave que compara la terapia con linaza con un placebo
El objetivo de este estudio es determinar si el consumo de treinta gramos por día de semillas de lino durante 4 semanas podría reducir potencialmente los niveles de lípidos séricos en niños y adolescentes con hipercolesterolemia familiar o grave en comparación con aquellos con placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio propuesto es un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de 4 semanas.
Los participantes serán reclutados de la clínica pediátrica de trastornos de lípidos en el Hospital for Sick Children, que brinda consultas y manejo de niños con anomalías primarias de lípidos.
Se abordará a los pacientes que cumplan con los criterios del estudio durante sus visitas clínicas programadas de rutina, hasta alcanzar el tamaño de la muestra (N=30).
Los pacientes serán asignados aleatoriamente al grupo de intervención o al de placebo.
El grupo de intervención recibirá panecillos y panes que contienen semillas de lino molidas.
Se consumirán dos panecillos y una rebanada de pan por día para proporcionar un total de 30 g de linaza al grupo experimental.
El grupo de control recibirá panecillos y panes que contengan harina de trigo integral en lugar de linaza.
Se indicará a los participantes que coman un panecillo para el desayuno, un panecillo como refrigerio por la tarde y una rebanada de pan como refrigerio por la noche todos los días durante un período de 4 semanas.
Los muffins y panes utilizados en el estudio serán horneados por un panadero independiente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
8 años a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad 8 a 18 años
- antecedentes familiares positivos de primer grado de hipercolesterolemia o enfermedad cardiovascular aterosclerótica prematura
- nivel elevado de LDL por encima de 3,5 mmol/L y menos de 5,0 mmol/L
- ingresado en la dieta del Paso II del Programa Nacional de Educación sobre el Colesterol durante al menos 6 meses
Criterio de exclusión:
- pacientes con causas secundarias de hiperlipidemia
- antecedentes de enfermedad grave o cirugía 3 meses o menos antes de la inscripción
- tomar medicamentos para reducir los lípidos
- antecedentes de problemas gastrointestinales
- alergias a la linaza
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Semilla de lino
2 panecillos y 1 rebanada de pan para un total de 30 g de linaza por día
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1 panecillo para el desayuno, 1 panecillo para la merienda y 1 rebanada de pan para la merienda todos los días durante 4 semanas
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Comparador de placebos: harina de trigo integral
2 muffins y 1 rebanada de pan con harina integral al día
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1 panecillo para el desayuno, 1 panecillo para la merienda y 1 rebanada de pan para la merienda todos los días durante 4 semanas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Colesterol total sérico en ayunas, triglicéridos, colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL), lipoproteínas de baja densidad (LDL) y proteína C reactiva
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
LH (hormona luteinizante, FSH (hormona estimulante del folículo), DHEA-S (sulfato de dihidroepiandrosterona), testosterona libre, androstenediona
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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hemograma completo
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Brian McCrindle, MD, The Hospital for Sick Children
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de noviembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de noviembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
27 de agosto de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de agosto de 2013
Última verificación
1 de agosto de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1000008297
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