- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01007344
Graines de lin comparées à un placebo chez des patients atteints d'hypercholestérolémie
25 août 2013 mis à jour par: Brian McCrindle, The Hospital for Sick Children
Une étude de 4 semaines chez des enfants et des adolescents atteints d'hypercholestérolémie familiale ou sévère comparant la thérapie aux graines de lin à un placebo
Le but de cette étude est de déterminer si trente grammes par jour de consommation de graines de lin pendant 4 semaines pourraient potentiellement réduire les taux de lipides sériques chez les enfants et les adolescents atteints d'hypercholestérolémie familiale ou sévère par rapport à ceux sous placebo.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude proposée est un essai clinique randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo de 4 semaines.
Les participants seront recrutés à la clinique pédiatrique des troubles lipidiques du Hospital for Sick Children, qui offre des consultations et une prise en charge des enfants présentant des anomalies lipidiques primaires.
Les patients qui répondent aux critères de l'étude seront approchés lors de leurs visites régulières à la clinique, jusqu'à ce que la taille de l'échantillon (N = 30) soit atteinte.
Les patients seront assignés au hasard à l'intervention ou au groupe placebo.
Le groupe d'intervention recevra des muffins et des pains contenant des graines de lin moulues.
Deux muffins et une tranche de pain seront consommés par jour pour fournir un total de 30g de graines de lin au groupe expérimental.
Le groupe témoin recevra des muffins et des pains contenant de la farine de blé entier à la place des graines de lin.
Les participants seront invités à manger un muffin au petit-déjeuner, un muffin au goûter et une tranche de pain au goûter du soir tous les jours pendant une période de 4 semaines.
Les muffins et les pains utilisés dans l'étude seront cuits par un boulanger indépendant.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
8 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- de 8 à 18 ans
- antécédents familiaux positifs au premier degré d'hypercholestérolémie ou de maladie cardiovasculaire athéroscléreuse prématurée
- niveau élevé de LDL supérieur à 3,5 mmol/L et inférieur à 5,0 mmol/L
- entré dans le régime de l'étape II du programme national d'éducation sur le cholestérol pendant au moins 6 mois
Critère d'exclusion:
- patients avec des causes secondaires d'hyperlipidémie
- antécédents de maladie grave ou de chirurgie 3 mois ou moins avant l'inscription
- prendre des médicaments hypolipémiants
- antécédents de problèmes gastro-intestinaux
- allergies aux graines de lin
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: La graine de lin
2 muffins et 1 tranche de pain pour un total de 30g de graines de lin par jour
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1 muffin pour le petit-déjeuner, 1 muffin pour le goûter et 1 tranche de pain pour le goûter du soir tous les jours pendant 4 semaines
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Comparateur placebo: farine de blé entier
2 muffins et 1 tranche de pain contenant de la farine de blé entier par jour
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1 muffin pour le petit-déjeuner, 1 muffin pour le goûter et 1 tranche de pain pour le goûter du soir tous les jours pendant 4 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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cholestérol total sérique à jeun, triglycérides, cholestérol des lipoprotéines de haute densité (HDL), lipoprotéines de basse densité (LDL) et protéine C-réactive
Délai: 4 semaines
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4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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LH (hormone lutéinisante, FSH (hormone folliculo-stimulante), DHEA-S (sulfate de dihydroépiandrostérone), testostérone libre, androstènedione
Délai: 4 semaines
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4 semaines
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numération globulaire complète
Délai: 4 semaines
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4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Brian McCrindle, MD, The Hospital for Sick Children
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 novembre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 novembre 2009
Première publication (Estimation)
4 novembre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
27 août 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 août 2013
Dernière vérification
1 août 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1000008297
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