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Graines de lin comparées à un placebo chez des patients atteints d'hypercholestérolémie

25 août 2013 mis à jour par: Brian McCrindle, The Hospital for Sick Children

Une étude de 4 semaines chez des enfants et des adolescents atteints d'hypercholestérolémie familiale ou sévère comparant la thérapie aux graines de lin à un placebo

Le but de cette étude est de déterminer si trente grammes par jour de consommation de graines de lin pendant 4 semaines pourraient potentiellement réduire les taux de lipides sériques chez les enfants et les adolescents atteints d'hypercholestérolémie familiale ou sévère par rapport à ceux sous placebo.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'étude proposée est un essai clinique randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo de 4 semaines. Les participants seront recrutés à la clinique pédiatrique des troubles lipidiques du Hospital for Sick Children, qui offre des consultations et une prise en charge des enfants présentant des anomalies lipidiques primaires. Les patients qui répondent aux critères de l'étude seront approchés lors de leurs visites régulières à la clinique, jusqu'à ce que la taille de l'échantillon (N = 30) soit atteinte. Les patients seront assignés au hasard à l'intervention ou au groupe placebo. Le groupe d'intervention recevra des muffins et des pains contenant des graines de lin moulues. Deux muffins et une tranche de pain seront consommés par jour pour fournir un total de 30g de graines de lin au groupe expérimental. Le groupe témoin recevra des muffins et des pains contenant de la farine de blé entier à la place des graines de lin. Les participants seront invités à manger un muffin au petit-déjeuner, un muffin au goûter et une tranche de pain au goûter du soir tous les jours pendant une période de 4 semaines. Les muffins et les pains utilisés dans l'étude seront cuits par un boulanger indépendant.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

8 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • de 8 à 18 ans
  • antécédents familiaux positifs au premier degré d'hypercholestérolémie ou de maladie cardiovasculaire athéroscléreuse prématurée
  • niveau élevé de LDL supérieur à 3,5 mmol/L et inférieur à 5,0 mmol/L
  • entré dans le régime de l'étape II du programme national d'éducation sur le cholestérol pendant au moins 6 mois

Critère d'exclusion:

  • patients avec des causes secondaires d'hyperlipidémie
  • antécédents de maladie grave ou de chirurgie 3 mois ou moins avant l'inscription
  • prendre des médicaments hypolipémiants
  • antécédents de problèmes gastro-intestinaux
  • allergies aux graines de lin

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: La graine de lin
2 muffins et 1 tranche de pain pour un total de 30g de graines de lin par jour
1 muffin pour le petit-déjeuner, 1 muffin pour le goûter et 1 tranche de pain pour le goûter du soir tous les jours pendant 4 semaines
Comparateur placebo: farine de blé entier
2 muffins et 1 tranche de pain contenant de la farine de blé entier par jour
1 muffin pour le petit-déjeuner, 1 muffin pour le goûter et 1 tranche de pain pour le goûter du soir tous les jours pendant 4 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
cholestérol total sérique à jeun, triglycérides, cholestérol des lipoprotéines de haute densité (HDL), lipoprotéines de basse densité (LDL) et protéine C-réactive
Délai: 4 semaines
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
LH (hormone lutéinisante, FSH (hormone folliculo-stimulante), DHEA-S (sulfate de dihydroépiandrostérone), testostérone libre, androstènedione
Délai: 4 semaines
4 semaines
numération globulaire complète
Délai: 4 semaines
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Brian McCrindle, MD, The Hospital for Sick Children

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 novembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2009

Première publication (Estimation)

4 novembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 août 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2013

Dernière vérification

1 août 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1000008297

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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