亚麻籽与高胆固醇血症患者的安慰剂比较
2013年8月25日 更新者：Brian McCrindle、The Hospital for Sick Children
一项针对患有家族性或严重高胆固醇血症的儿童和青少年进行的为期 4 周的研究，将亚麻籽疗法与安慰剂进行比较
本研究的目的是确定与服用安慰剂的儿童和青少年相比，连续 4 周每天食用 30 克亚麻籽是否有可能降低患有家族性或严重高胆固醇血症的儿童和青少年的血脂水平。
研究概览
详细说明
拟议的研究是一项为期 4 周的随机、双盲、安慰剂对照临床试验。
参与者将从病童医院的儿科脂质异常门诊招募，该门诊为患有原发性脂质异常的儿童提供咨询和管理。
符合研究标准的患者将在他们例行安排的门诊就诊期间进行接触，直到达到样本量 (N=30)。
患者将被随机分配到干预组或安慰剂组。
干预组将获得含有亚麻籽粉的松饼和面包。
每天将食用两个松饼和一片面包，以向实验组提供总共 30 克亚麻籽。
对照组将得到含全麦面粉代替亚麻籽的松饼和面包。
将指示参与者在 4 周的时间内每天早餐吃一个松饼，下午吃一个松饼，晚上吃一片面包。
研究中使用的松饼和面包将由独立面包师烘焙。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
8年 至 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 8至18岁
- 高胆固醇血症或早发性动脉粥样硬化性心血管疾病的阳性一级家族史
- 升高的 LDL 水平高于 3.5 mmol/L 且低于 5.0 mmol/L
- 参加国家胆固醇教育计划第 II 步饮食至少 6 个月
排除标准：
- 继发性高脂血症患者
- 入组前 3 个月或更短时间内有重大疾病或手术史
- 服用降脂药物
- 肠胃病史
- 对亚麻籽过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：亚麻籽
每天 2 个松饼和 1 片面包，总共 30 克亚麻籽
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每天早餐 1 个松饼，下午点心 1 个松饼，晚上点心 1 片面包，持续 4 周
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安慰剂比较：全麦面粉
每天 2 个松饼和 1 片含全麦面粉的面包
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每天早餐 1 个松饼，下午点心 1 个松饼，晚上点心 1 片面包，持续 4 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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空腹血清总胆固醇、甘油三酯、高密度脂蛋白（HDL）胆固醇、低密度脂蛋白（LDL）和C反应蛋白
大体时间：4周
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4周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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LH（促黄体激素、FSH（促卵泡激素）、DHEA-S（硫酸二氢表雄酮）、游离睾酮、雄烯二酮
大体时间：4周
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4周
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全血细胞计数
大体时间：4周
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4周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Brian McCrindle, MD、The Hospital for Sick Children
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年10月1日
初级完成 (实际的)
2010年12月1日
研究完成 (实际的)
2010年12月1日
研究注册日期
首次提交
2009年11月3日
首先提交符合 QC 标准的
2009年11月3日
首次发布 (估计)
2009年11月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年8月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年8月25日
最后验证
2013年8月1日
更多信息
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