Semi di lino rispetto al placebo nei pazienti con ipercolesterolemia
25 agosto 2013 aggiornato da: Brian McCrindle, The Hospital for Sick Children
Uno studio di 4 settimane su bambini e adolescenti con ipercolesterolemia familiare o grave che confronta la terapia con semi di lino e il placebo
Lo scopo di questo studio è determinare se trenta grammi al giorno di consumo di semi di lino per 4 settimane potrebbero potenzialmente ridurre i livelli sierici di lipidi nei bambini e negli adolescenti con ipercolesterolemia familiare o grave rispetto a quelli trattati con placebo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio proposto è uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo della durata di 4 settimane.
I partecipanti saranno reclutati dalla clinica pediatrica per i disturbi lipidici presso l'Hospital for Sick Children, che fornisce consulenze e gestione di bambini con anomalie lipidiche primarie.
I pazienti che soddisfano i criteri dello studio verranno contattati durante le loro visite cliniche programmate di routine, fino al raggiungimento della dimensione del campione (N = 30).
I pazienti verranno assegnati in modo casuale all'intervento o al gruppo placebo.
Al gruppo di intervento verranno dati muffin e pane contenenti semi di lino macinati.
Verranno consumati due muffin e una fetta di pane al giorno per fornire un totale di 30 g di semi di lino al gruppo sperimentale.
Al gruppo di controllo verranno dati muffin e pane contenenti farina integrale al posto dei semi di lino.
Ai partecipanti verrà chiesto di mangiare un muffin a colazione, un muffin come spuntino pomeridiano e una fetta di pane come spuntino serale ogni giorno per un periodo di 4 settimane.
I muffin e il pane utilizzati nello studio saranno cotti da un fornaio indipendente.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 8 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età da 8 a 18 anni
- storia familiare positiva di primo grado di ipercolesterolemia o malattia cardiovascolare aterosclerotica prematura
- livelli elevati di LDL superiori a 3,5 mmol/L e inferiori a 5,0 mmol/L
- inserito nella dieta Step II del National Cholesterol Education Program per almeno 6 mesi
Criteri di esclusione:
- pazienti con cause secondarie di iperlipidemia
- storia di malattia grave o intervento chirurgico 3 mesi o meno prima dell'arruolamento
- assunzione di farmaci ipolipemizzanti
- storia di problemi gastrointestinali
- allergie verso semi di lino
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: semi di lino
2 muffin e 1 fetta di pane per un totale di 30 g di semi di lino al giorno
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1 muffin a colazione, 1 muffin a merenda pomeridiana e 1 fetta di pane a merenda serale tutti i giorni per 4 settimane
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Comparatore placebo: Farina integrale
2 muffin e 1 fetta di pane con farina integrale al giorno
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1 muffin a colazione, 1 muffin a merenda pomeridiana e 1 fetta di pane a merenda serale tutti i giorni per 4 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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colesterolo totale sierico a digiuno, trigliceridi, lipoproteine ad alta densità (HDL), lipoproteine a bassa densità (LDL) e proteina C-reattiva
Lasso di tempo: 4 settimane
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4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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LH (ormone luteinizzante, FSH (ormone follicolo-stimolante), DHEA-S (diidroepiandrosterone solfato), testosterone libero, androstenedione
Lasso di tempo: 4 settimane
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4 settimane
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emocromo completo
Lasso di tempo: 4 settimane
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4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Brian McCrindle, MD, The Hospital for Sick Children
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 novembre 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 novembre 2009
Primo Inserito (Stima)
4 novembre 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
27 agosto 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 agosto 2013
Ultimo verificato
1 agosto 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1000008297
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