Льняное семя по сравнению с плацебо у пациентов с гиперхолестеринемией
25 августа 2013 г. обновлено: Brian McCrindle, The Hospital for Sick Children
4-недельное исследование детей и подростков с семейной или тяжелой гиперхолестеринемией, сравнивающее терапию льняным семенем с плацебо
Целью этого исследования является определение того, могут ли 30 граммов льняного семени в день в течение 4 недель потенциально снизить уровень липидов в сыворотке крови у детей и подростков с семейной или тяжелой гиперхолестеринемией по сравнению с теми, кто принимал плацебо.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предлагаемое исследование представляет собой 4-недельное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование.
Участники будут набраны из педиатрической клиники нарушений липидов в больнице для больных детей, которая предоставляет консультации и ведение детей с первичными нарушениями липидов.
К пациентам, которые соответствуют критериям исследования, будут обращаться во время их плановых визитов в клинику до тех пор, пока не будет достигнут размер выборки (N = 30).
Пациенты будут случайным образом распределены в группу вмешательства или группу плацебо.
Группе вмешательства будут выданы кексы и хлеб, содержащие молотое льняное семя.
Два кекса и один ломтик хлеба будут потребляться в день, чтобы обеспечить в общей сложности 30 г льняного семени для экспериментальной группы.
Контрольной группе будут давать кексы и хлеб, содержащие цельнозерновую муку вместо льняного семени.
Участникам будет предложено съедать один кекс на завтрак, один кекс в качестве полдника и один ломтик хлеба в качестве вечернего перекуса каждый день в течение 4-недельного периода.
Кексы и хлеб, используемые в исследовании, будут выпекаться независимым пекарем.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 8 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- возраст от 8 до 18 лет
- положительный семейный анамнез первой степени гиперхолестеринемии или преждевременного атеросклеротического сердечно-сосудистого заболевания
- повышенный уровень ЛПНП выше 3,5 ммоль/л и ниже 5,0 ммоль/л
- включен в диету Step II Национальной образовательной программы по холестерину в течение не менее 6 месяцев.
Критерий исключения:
- пациенты с вторичными причинами гиперлипидемии
- История серьезного заболевания или хирургического вмешательства за 3 месяца или менее до регистрации
- прием гиполипидемических препаратов
- желудочно-кишечные заболевания в анамнезе
- аллергия на льняное семя
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Льняное
2 булочки и 1 ломтик хлеба, всего 30 г льняного семени в день.
|
1 маффин на завтрак, 1 маффин на полдник и 1 ломтик хлеба на ужин каждый день в течение 4 недель
|
|
Плацебо Компаратор: цельнозерновая мука
2 булочки и 1 ломтик хлеба из цельнозерновой муки в день
|
1 маффин на завтрак, 1 маффин на полдник и 1 ломтик хлеба на ужин каждый день в течение 4 недель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
общий холестерин сыворотки натощак, триглицериды, холестерин липопротеинов высокой плотности (ЛПВП), липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) и С-реактивный белок
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
ЛГ (лютеинизирующий гормон, ФСГ (фолликулостимулирующий гормон), ДГЭА-С (дигидроэпиандростерона сульфат), свободный тестостерон, андростендион
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
|
полный анализ крови
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Brian McCrindle, MD, The Hospital for Sick Children
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 ноября 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 ноября 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 ноября 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
27 августа 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 августа 2013 г.
Последняя проверка
1 августа 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1000008297
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .