A lenmag a placebóval összehasonlítva hiperkoleszterinémiás betegeknél
2013. augusztus 25. frissítette: Brian McCrindle, The Hospital for Sick Children
Egy 4 hetes vizsgálat családi vagy súlyos hiperkoleszterinémiában szenvedő gyermekek és serdülők körében, a lenmag-terápia és a placebó összehasonlítása
A tanulmány célja annak meghatározása, hogy napi harminc gramm lenmag fogyasztása 4 héten keresztül potenciálisan csökkentheti-e a szérum lipidszintjét családi vagy súlyos hiperkoleszterinémiában szenvedő gyermekeknél és serdülőknél a placebóval kezeltekhez képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A javasolt vizsgálat egy 4 hetes randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat.
A résztvevőket a Beteg Gyermekkórház gyermekgyógyászati lipidrendellenesség-klinikájáról veszik fel, amely az elsődleges lipid-rendellenességben szenvedő gyermekek számára nyújt konzultációt és kezelést.
Azokat a betegeket, akik megfelelnek a vizsgálati kritériumoknak, megkeresik rutinszerűen tervezett klinikai látogatásaik során, amíg el nem érik a mintanagyságot (N=30).
A betegek véletlenszerűen kerülnek besorolásra a beavatkozásba vagy a placebo csoportba.
Az intervenciós csoport őrölt lenmagot tartalmazó muffint és kenyeret kap.
Naponta két muffint és egy szelet kenyeret kell elfogyasztani, hogy összesen 30 g lenmagot biztosítsanak a kísérleti csoportnak.
A kontrollcsoport lenmag helyett teljes kiőrlésű búzalisztet tartalmazó muffint és kenyeret kap.
A résztvevők azt az utasítást kapják, hogy 4 héten keresztül minden nap egy muffint egyenek reggelire, egy muffint délutáni uzsonnára és egy szelet kenyeret esti uzsonnára.
A tanulmányban használt muffinokat és kenyereket egy független pék süti.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
8 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 8-18 éves korig
- pozitív első fokú családi anamnézisben hiperkoleszterinémia vagy korai atheroscleroticus szív- és érrendszeri betegség
- emelkedett LDL-szint 3,5 mmol/l fölé és 5,0 mmol/l alá
- legalább 6 hónapig bekerült a Nemzeti Koleszterin Oktatási Program II
Kizárási kritériumok:
- másodlagos hiperlipidémia okozta betegek
- súlyos betegség vagy műtét a kórelőzményében 3 hónappal a felvétel előtt
- lipidcsökkentő gyógyszerek szedése
- gyomor-bélrendszeri problémák anamnézisében
- lenmag elleni allergia
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: lenmag
2 muffin és 1 szelet kenyér, összesen 30 g lenmag naponta
|
1 muffin reggelire, 1 muffin délutáni uzsonnára és 1 szelet kenyér esti uzsonnára minden nap 4 héten keresztül
|
|
Placebo Comparator: teljes kiörlésű liszt
Napi 2 muffin és 1 szelet teljes kiőrlésű búzalisztet tartalmazó kenyér
|
1 muffin reggelire, 1 muffin délutáni uzsonnára és 1 szelet kenyér esti uzsonnára minden nap 4 héten keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
éhomi szérum összkoleszterin, trigliceridek, nagy sűrűségű lipoprotein (HDL) koleszterin, alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL) és C-reaktív fehérje
Időkeret: 4 hét
|
4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
LH (luteinizáló hormon, FSH (tüszőstimuláló hormon), DHEA-S (dihidroepiandroszteron-szulfát), szabad tesztoszteron, androszténdion
Időkeret: 4 hét
|
4 hét
|
|
teljes vérkép
Időkeret: 4 hét
|
4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Brian McCrindle, MD, The Hospital for Sick Children
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. november 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. november 3.
Első közzététel (Becslés)
2009. november 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. augusztus 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. augusztus 25.
Utolsó ellenőrzés
2013. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1000008297
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .