Semente de linhaça comparada com placebo em pacientes com hipercolesterolemia
25 de agosto de 2013 atualizado por: Brian McCrindle, The Hospital for Sick Children
Um estudo de 4 semanas em crianças e adolescentes com hipercolesterolemia familiar ou grave comparando a terapia com linhaça ao placebo
O objetivo deste estudo é determinar se trinta gramas por dia de consumo de linhaça durante 4 semanas poderia potencialmente reduzir os níveis séricos de lipídios em crianças e adolescentes com hipercolesterolemia familiar ou grave em comparação com aqueles em placebo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo proposto é um ensaio clínico randomizado, duplo-cego e controlado por placebo de 4 semanas.
Os participantes serão recrutados na clínica de distúrbios lipídicos pediátricos do Hospital for Sick Children, que oferece consultas e tratamento de crianças com anormalidades lipídicas primárias.
Os pacientes que atenderem aos critérios do estudo serão abordados durante suas consultas clínicas agendadas de rotina, até que o tamanho da amostra (N=30) seja atingido.
Os pacientes serão aleatoriamente designados para a intervenção ou para o grupo placebo.
O grupo de intervenção receberá muffins e pães contendo linhaça moída.
Serão consumidos dois muffins e uma fatia de pão por dia para fornecer um total de 30g de linhaça ao grupo experimental.
O grupo de controle receberá muffins e pães contendo farinha de trigo integral no lugar da linhaça.
Os participantes serão instruídos a comer um muffin no café da manhã, um muffin no lanche da tarde e uma fatia de pão no lanche da noite todos os dias por um período de 4 semanas.
Os muffins e pães usados no estudo serão assados por um padeiro independente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
8 anos a 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade 8 a 18 anos
- história familiar positiva de primeiro grau de hipercolesterolemia ou doença cardiovascular aterosclerótica prematura
- nível elevado de LDL acima de 3,5 mmol/L e inferior a 5,0 mmol/L
- inserido na dieta da Etapa II do National Cholesterol Education Program por pelo menos 6 meses
Critério de exclusão:
- pacientes com causas secundárias de hiperlipidemia
- história de doença grave ou cirurgia 3 meses ou menos antes da inscrição
- tomar medicamentos hipolipemiantes
- história de problemas gastrointestinais
- alergia a linhaça
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: linhaça
2 muffins e 1 fatia de pão para um total de 30g de linhaça por dia
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1 muffin no café da manhã, 1 muffin no lanche da tarde e 1 fatia de pão no lanche da noite todos os dias durante 4 semanas
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Comparador de Placebo: toda farinha de trigo
2 muffins e 1 fatia de pão com farinha de trigo integral por dia
|
1 muffin no café da manhã, 1 muffin no lanche da tarde e 1 fatia de pão no lanche da noite todos os dias durante 4 semanas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
colesterol total sérico em jejum, triglicerídeos, colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL), lipoproteína de baixa densidade (LDL) e proteína C-reativa
Prazo: 4 semanas
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4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
LH (hormônio luteinizante, FSH (hormônio folículo-estimulante), DHEA-S (sulfato de dihidroepiandrosterona), testosterona livre, androstenediona
Prazo: 4 semanas
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4 semanas
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hemograma completo
Prazo: 4 semanas
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Brian McCrindle, MD, The Hospital for Sick Children
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de novembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de novembro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
4 de novembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
27 de agosto de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de agosto de 2013
Última verificação
1 de agosto de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1000008297
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