Siemię lniane w porównaniu z placebo u pacjentów z hipercholesterolemią
25 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: Brian McCrindle, The Hospital for Sick Children
4-tygodniowe badanie z udziałem dzieci i młodzieży z rodzinną lub ciężką hipercholesterolemią porównujące terapię siemieniem lnianym z placebo
Celem tego badania jest ustalenie, czy 30 gramów siemienia lnianego dziennie przez 4 tygodnie może potencjalnie obniżyć poziom lipidów w surowicy u dzieci i młodzieży z rodzinną lub ciężką hipercholesterolemią w porównaniu z placebo.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Proponowane badanie to 4-tygodniowe randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą i kontrolą placebo.
Uczestnicy będą rekrutowani z poradni pediatrycznej zaburzeń lipidowych Szpitala dla Chorych Dzieci, która zajmuje się konsultacjami i leczeniem dzieci z pierwotnymi zaburzeniami lipidowymi.
Pacjenci spełniający kryteria badania będą przyjmowani podczas rutynowo zaplanowanych wizyt w klinice, aż do osiągnięcia wielkości próby (N=30).
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencji lub grupy placebo.
Grupa interwencyjna otrzyma babeczki i pieczywo zawierające mielone siemię lniane.
Dwie babeczki i jedna kromka chleba będą spożywane dziennie, aby zapewnić łącznie 30 g siemienia lnianego grupie eksperymentalnej.
Grupa kontrolna otrzyma babeczki i pieczywo zawierające mąkę pełnoziarnistą zamiast siemienia lnianego.
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby jeść jedną muffinkę na śniadanie, jedną bułeczkę jako popołudniową przekąskę i jedną kromkę chleba jako wieczorną przekąskę każdego dnia przez okres 4 tygodni.
Babeczki i chleby użyte w badaniu zostaną upieczone przez niezależnego piekarza.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
8 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek od 8 do 18 lat
- dodatni wywiad rodzinny pierwszego stopnia w kierunku hipercholesterolemii lub przedwczesnej miażdżycowej choroby sercowo-naczyniowej
- podwyższony poziom LDL powyżej 3,5 mmol/l i poniżej 5,0 mmol/l
- wszedł w dietę Narodowego Programu Edukacji Cholesterolowej Etap II przez co najmniej 6 miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- pacjentów z wtórnymi przyczynami hiperlipidemii
- historia poważnej choroby lub operacji 3 miesiące lub mniej przed rejestracją
- przyjmowanie leków obniżających poziom lipidów
- historia problemów żołądkowo-jelitowych
- alergie na siemię lniane
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: siemię lniane
2 babeczki i 1 kromka chleba to łącznie 30 g siemienia lnianego dziennie
|
1 bułeczka na śniadanie, 1 bułeczka na popołudniową przekąskę i 1 kromka chleba na wieczorną przekąskę codziennie przez 4 tygodnie
|
|
Komparator placebo: mąka pełnoziarnista
2 babeczki i 1 kromka chleba z mąki pełnoziarnistej dziennie
|
1 bułeczka na śniadanie, 1 bułeczka na popołudniową przekąskę i 1 kromka chleba na wieczorną przekąskę codziennie przez 4 tygodnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
cholesterol całkowity w surowicy na czczo, trójglicerydy, cholesterol lipoprotein o dużej gęstości (HDL), lipoproteiny o małej gęstości (LDL) i białko C-reaktywne
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
LH (hormon luteinizujący, FSH (hormon folikulotropowy), DHEA-S (siarczan dihydroepiandrosteronu), wolny testosteron, androstendion
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
|
pełna morfologia krwi
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Brian McCrindle, MD, The Hospital for Sick Children
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 listopada 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 listopada 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 listopada 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
27 sierpnia 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 sierpnia 2013
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1000008297
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .