Lijnzaad vergeleken met placebo bij patiënten met hypercholesterolemie
25 augustus 2013 bijgewerkt door: Brian McCrindle, The Hospital for Sick Children
Een 4 weken durend onderzoek bij kinderen en adolescenten met familiaire of ernstige hypercholesterolemie waarbij lijnzaadtherapie wordt vergeleken met placebo
Het doel van deze studie is om te bepalen of dertig gram lijnzaadconsumptie per dag gedurende 4 weken mogelijk de serumlipideniveaus zou kunnen verlagen bij kinderen en adolescenten met familiaire of ernstige hypercholesterolemie in vergelijking met die op placebo.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De voorgestelde studie is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie van 4 weken.
Deelnemers zullen worden geworven vanuit de pediatrische lipidenstoorniskliniek in het Hospital for Sick Children, dat consultatie en behandeling biedt aan kinderen met primaire lipidenafwijkingen.
Patiënten die aan de studiecriteria voldoen, zullen worden benaderd tijdens hun routinematig geplande kliniekbezoeken, totdat de steekproefomvang (N=30) is bereikt.
Patiënten worden willekeurig toegewezen aan de interventie- of de placebogroep.
De interventiegroep krijgt muffins en broden met gemalen lijnzaad.
Twee muffins en één sneetje brood zullen per dag worden geconsumeerd om de experimentele groep in totaal 30 gram lijnzaad te geven.
De controlegroep krijgt muffins en brood met volkorenmeel in plaats van lijnzaad.
Deelnemers krijgen de instructie om gedurende een periode van 4 weken elke dag één muffin als ontbijt, één muffin als middagsnack en één sneetje brood als avondsnack te eten.
De muffins en broden die in de studeerkamer worden gebruikt, worden gebakken door een onafhankelijke bakker.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
8 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd 8 tot 18 jaar
- positieve eerstegraads familiegeschiedenis van hypercholesterolemie of premature atherosclerotische cardiovasculaire ziekte
- verhoogd LDL-gehalte boven 3,5 mmol/L en lager dan 5,0 mmol/L
- opgenomen in het National Cholesterol Education Program Step II-dieet gedurende ten minste 6 maanden
Uitsluitingscriteria:
- patiënten met secundaire oorzaken van hyperlipidemie
- geschiedenis van ernstige ziekte of operatie 3 maanden of minder voorafgaand aan inschrijving
- het nemen van lipidenverlagende medicijnen
- geschiedenis van gastro-intestinale problemen
- allergieën voor lijnzaad
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: lijnzaad
2 muffins en 1 sneetje brood voor in totaal 30g lijnzaad per dag
|
1 muffin als ontbijt, 1 muffin als middagsnack en 1 sneetje brood als avondsnack elke dag gedurende 4 weken
|
|
Placebo-vergelijker: volkoren meel
2 muffins en 1 sneetje brood met volkorenmeel per dag
|
1 muffin als ontbijt, 1 muffin als middagsnack en 1 sneetje brood als avondsnack elke dag gedurende 4 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
nuchter serum totaal cholesterol, triglyceriden, high-density lipoprotein (HDL) cholesterol, low-density lipoprotein (LDL) en C-reactief proteïne
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
LH (luteïniserend hormoon, FSH (follikelstimulerend hormoon), DHEA-S (dihydroepiandrosteronsulfaat), vrij testosteron, androsteendion
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
|
volledig bloedbeeld
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Brian McCrindle, MD, The Hospital for Sick Children
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 november 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 november 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
4 november 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
27 augustus 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 augustus 2013
Laatst geverifieerd
1 augustus 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1000008297
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .