Linfrö jämfört med placebo hos patienter med hyperkolesterolemi
25 augusti 2013 uppdaterad av: Brian McCrindle, The Hospital for Sick Children
En 4-veckors studie på barn och ungdomar med familjär eller svår hyperkolesterolemi som jämför linfröterapi med placebo
Syftet med denna studie är att fastställa om trettio gram linfrökonsumtion per dag under 4 veckor potentiellt skulle kunna minska serumlipidnivåerna hos barn och ungdomar med familjär eller svår hyperkolesterolemi jämfört med de som fick placebo.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den föreslagna studien är en 4 veckor lång randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk prövning.
Deltagarna kommer att rekryteras från den pediatriska lipidstörningskliniken vid sjukhuset för sjuka barn, som ger konsultationer till och hantering av barn med primära lipidavvikelser.
Patienter som uppfyller studiekriterierna kommer att kontaktas under sina rutinmässiga schemalagda klinikbesök tills provstorleken (N=30) uppnås.
Patienterna kommer slumpmässigt att tilldelas interventionen eller placebogruppen.
Interventionsgruppen kommer att få muffins och bröd som innehåller malda linfrö.
Två muffins och en skiva bröd kommer att konsumeras per dag för att ge totalt 30 g linfrö till experimentgruppen.
Kontrollgruppen kommer att få muffins och bröd som innehåller fullkornsmjöl i stället för linfrö.
Deltagarna kommer att instrueras att äta en muffins till frukost, en muffins som mellanmål på eftermiddagen och en skiva bröd som kvällsmellanmål varje dag under en 4-veckorsperiod.
De muffins och bröd som används i studien kommer att bakas av en oberoende bagare.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
8 år till 18 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder 8 till 18 år
- positiv första gradens familjehistoria av hyperkolesterolemi eller för tidig aterosklerotisk kardiovaskulär sjukdom
- förhöjd LDL-nivå över 3,5 mmol/L och mindre än 5,0 mmol/L
- ingått i National Cholesterol Education Program Steg II diet i minst 6 månader
Exklusions kriterier:
- patienter med sekundära orsaker till hyperlipidemi
- historia av allvarlig sjukdom eller operation 3 månader eller mindre före inskrivningen
- tar lipidsänkande mediciner
- historia av gastrointestinala problem
- allergier mot linfrö
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: linfrö
2 muffins och 1 brödskiva för totalt 30g linfrö per dag
|
1 muffins till frukost, 1 muffins till eftermiddagsmellanmål och 1 brödskiva till kvällsmellanmål varje dag i 4 veckor
|
|
Placebo-jämförare: fullkornsmjöl
2 muffins och 1 brödskiva innehållande fullkornsmjöl per dag
|
1 muffins till frukost, 1 muffins till eftermiddagsmellanmål och 1 brödskiva till kvällsmellanmål varje dag i 4 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
fastande totalkolesterol i serum, triglycerider, högdensitetslipoprotein (HDL) kolesterol, lågdensitetslipoprotein (LDL) och C-reaktivt protein
Tidsram: 4 veckor
|
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
LH (luteiniserande hormon, FSH (follikelstimulerande hormon), DHEA-S (dihydroepiandrosteronsulfat), fritt testosteron, androstenedion
Tidsram: 4 veckor
|
4 veckor
|
|
fullständigt blodvärde
Tidsram: 4 veckor
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Brian McCrindle, MD, The Hospital for Sick Children
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 november 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 november 2009
Första postat (Uppskatta)
4 november 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
27 augusti 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 augusti 2013
Senast verifierad
1 augusti 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1000008297
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .