Leinsamen im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit Hypercholesterinämie
25. August 2013 aktualisiert von: Brian McCrindle, The Hospital for Sick Children
Eine 4-wöchige Studie an Kindern und Jugendlichen mit familiärer oder schwerer Hypercholesterinämie, in der die Leinsamentherapie mit Placebo verglichen wird
Das Ziel dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob der Verzehr von 30 Gramm Leinsamen pro Tag über einen Zeitraum von 4 Wochen möglicherweise die Serumlipidspiegel bei Kindern und Jugendlichen mit familiärer oder schwerer Hypercholesterinämie im Vergleich zu denen unter Placebo senken könnte.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei der vorgeschlagenen Studie handelt es sich um eine 4-wöchige randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie.
Die Teilnehmer werden aus der Klinik für pädiatrische Lipidstörungen im Krankenhaus für kranke Kinder rekrutiert, die Beratung und Behandlung von Kindern mit primären Lipidanomalien anbietet.
Patienten, die die Studienkriterien erfüllen, werden während ihrer routinemäßig geplanten Klinikbesuche angesprochen, bis die Stichprobengröße (N=30) erreicht ist.
Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip der Interventions- oder der Placebogruppe zugeordnet.
Die Interventionsgruppe erhält Muffins und Brote mit gemahlenen Leinsamen.
Pro Tag werden zwei Muffins und eine Scheibe Brot verzehrt, um der Versuchsgruppe insgesamt 30 g Leinsamen zu liefern.
Die Kontrollgruppe erhält Muffins und Brote, die Vollkornmehl anstelle von Leinsamen enthalten.
Die Teilnehmer werden angewiesen, über einen Zeitraum von 4 Wochen täglich einen Muffin zum Frühstück, einen Muffin als Nachmittagssnack und eine Scheibe Brot als Abendsnack zu essen.
Die in der Studie verwendeten Muffins und Brote werden von einem unabhängigen Bäcker gebacken.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ontario
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Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
8 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 8 bis 18 Jahre
- positive Familienanamnese ersten Grades mit Hypercholesterinämie oder vorzeitiger atherosklerotischer Herz-Kreislauf-Erkrankung
- erhöhter LDL-Wert über 3,5 mmol/L und weniger als 5,0 mmol/L
- mindestens 6 Monate lang in die Schritt-II-Diät des National Cholesterol Education Program aufgenommen
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit sekundären Ursachen einer Hyperlipidämie
- Vorgeschichte schwerer Krankheiten oder Operationen 3 Monate oder weniger vor der Einschreibung
- Einnahme von lipidsenkenden Medikamenten
- Vorgeschichte von Magen-Darm-Problemen
- Allergien gegen Leinsamen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Leinsamen
2 Muffins und 1 Scheibe Brot für insgesamt 30 g Leinsamen pro Tag
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4 Wochen lang täglich 1 Muffin zum Frühstück, 1 Muffin als Nachmittagssnack und 1 Scheibe Brot als Abendsnack
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Placebo-Komparator: Vollkornmehl
2 Muffins und 1 Scheibe Brot mit Vollkornmehl pro Tag
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4 Wochen lang täglich 1 Muffin zum Frühstück, 1 Muffin als Nachmittagssnack und 1 Scheibe Brot als Abendsnack
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Nüchternserum-Gesamtcholesterin, Triglyceride, High-Density-Lipoprotein (HDL)-Cholesterin, Low-Density-Lipoprotein (LDL) und C-reaktives Protein
Zeitfenster: 4 Wochen
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4 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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LH (luteinisierendes Hormon, FSH (follikelstimulierendes Hormon), DHEA-S (Dihydroepiandrosteronsulfat), freies Testosteron, Androstendion
Zeitfenster: 4 Wochen
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4 Wochen
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komplettes Blutbild
Zeitfenster: 4 Wochen
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4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Brian McCrindle, MD, The Hospital for Sick Children
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. November 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. November 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
4. November 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
27. August 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. August 2013
Zuletzt verifiziert
1. August 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1000008297
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