急性ST上昇型心筋梗塞患者におけるIK-1001（注射用硫化ナトリウム（Na2S））
フェーズ 2、ランダム化。急性ST上昇型心筋梗塞（STEMI）の被験者における安全性、薬物動態、および概念実証の有効性を評価するためのIK-1001の二重盲検、用量漸増、用量拡大、プラセボ対照、多施設研究一次経皮的冠動脈インターベンションを受ける
調査の概要
詳細な説明
これは、第 2 相、無作為化、用量漸増、用量拡大、二重盲検、プラセボ対照、多施設試験であり、PCI を受ける急性 STEMI 患者の安全性、PK、および POC の有効性を評価します。
調査は 2 つの部分で実施されます。 パート 1 は、試験の用量漸増部分です。 IK-1001 (n = 18) またはプラセボ (n = 6) のいずれかを受け取るために、最低 24 人の評価可能な被験者がパート 1 に登録されます。 各被験者は、３時間、０．５、１．０、または１．５ｍｇ／ｋｇ／ｈｒ注入の３つの用量漸増レベルのうちの１つで、治験薬の連続注入を受ける。 各用量レベルで、8人の被験者が登録されます（6人はIK-1001を受け取り、2人はプラセボを受け取ります）。 プラセボは、市販の生理食塩水 (NS) [0.9% 塩化ナトリウム (NaCl)] で構成されます。
治験薬（IK-1001またはプラセボのいずれか）による治療は、インフォームドコンセントが得られた後にのみ開始され、臨床およびECG所見に基づいてSTEMI診断が行われます。 STEMI 診断の ECG 基準には以下が含まれます。
- -30分以上の虚血性胸痛を呈しているが、症状の発症から12時間以内の被験者
- -心電図の少なくとも2つの連続したリードで2mm以上のST上昇が持続している被験者
治験薬を投与され、PCIが成功したすべての被験者（グレード3の再灌流が達成された被験者と定義）は、PCIおよび治験薬注入後最大6か月間、安全性と有効性について追跡されます。 血液中のスルフィドおよび血漿中のチオスルフェートのＰＫパラメータを決定するために、ＰＣＩ後の最初の４日間にわたってすべての被験者から試験サンプルを収集する。 パート 1 では、何らかの理由で PCI を受けなかった被験者は治験薬を中止し、有効性評価から除外されますが、7 日間安全性について追跡調査され、新しい被験者に置き換えられます。
研究のパート 2 は、パート 1 で評価された安全な持続注入の最高用量の拡張となります。パート 2 は、安全性をさらに評価し、この用量レベルでの POC 有効性を確立することを目的としています。 最初に、最大 190 人の適格な被験者が無作為に割り付けられ、IK-1001 またはプラセボのいずれかが 1:1 の比率で投与されます。 2つの中間分析（IA）は、64人および128人の被験者がそれぞれ4日目（範囲3〜5日）にMIサイズ評価を完了した後に行われます。 いずれかの用量レベルで安全上の懸念がある場合、パート 2 への登録は、パート 1 で決定された次に低い安全な用量レベルで再開されます。 任意の用量レベルで十分な有効性シグナルしかないか、またはまったくない場合、パート 2 への登録は、用量レベルを上げて (例: 1.75 mg/kg/hr で 3 時間)、または注入時間を延長して (1.5 mg/kg/hr で 6 時間）。 安全性、有効性、または無益性のために試験を中止する決定は、各 IA で評価されます。 試験の第 2 部に登録される被験者は 446 人以下です。
研究の種類
段階
- フェーズ2
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -臨床およびECG所見に基づいてSTEMIの診断を受けた研究病院または施設への提示（被験者は、症状の発症から12時間以内に30分以上の虚血性胸痛を呈し、2mm以上の持続的なSTセグメント上昇を有する STセグメント上昇心電図の少なくとも 2 つの連続した誘導。
- 18 歳から 80 歳までの年齢 (包括的)
- 署名された治験審査委員会 (IRB)/独立倫理委員会 (IEC) が承認したインフォームド コンセント フォーム
除外基準:
- -以前のMI（被験者の病歴および/またはECGによって決定される）、心臓手術、または重度の心膜、先天性、心筋症、または心臓弁膜症
- 過去28日以内の心停止
- 緊急心臓手術の必要性
- 以前の CABG 手術または PCI
- -中等度または重度のCHFの証拠（キリップクラスIIIおよびIV）
- -4日目までペースメーカーを必要とすることが予想される徐脈性不整脈（範囲3〜5日）、したがってMRIを防ぐ
- MRIを受けることができない（許可されていない金属インプラント、ガドリニウム造影剤に耐えられない、病的肥満、または重度の閉所恐怖症を含む）
- -透析を必要とする過去または現在の腎障害のある被験者
- -評価または輸血のための侵襲的処置を必要とする活動的または最近の出血または出血性脳卒中 プレゼンテーションの6週間前
- -既知または疑われる大動脈解離
- -過去12か月以内に喘息の治療を受けた被験者
- -慢性酸素療法を必要とする肺疾患の既往歴
- 妊娠可能な女性
- 体重 > 150 kg またはボディマス指数 (BMI) > 40 kg/m2
- -研究の完了を妨げる可能性のある医学的問題
- -研究への登録前30日以内の治験薬またはデバイスの使用
- -治験責任医師の意見では、被験者を研究の不適切な候補にする根本的な医学的または精神医学的状態
- -亜硫酸含有食品に対する既知の食物アレルギーおよび/または硫黄を含む薬物に対する薬物アレルギー
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：IK-1001
IK-1001 注射用硫化ナトリウム（Na2S）
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IK-1001 は、静脈内 (IV) 注射または持続注入用の等張液として投与される Na2S です。
IK-1001 は、冠動脈再灌流の 5 分を超えて 20 分未満 (およそ) に開始された 3 時間の連続 IV 注入として投与されます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
0.9% 塩化ナトリウム (NaCl)
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0.9% 塩化ナトリウム (NaCl) は、治験薬と同じ方法で投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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クレアチンキナーゼ、筋肉および脳 (CK-MB) トロポニン T
時間枠：1日目から4日目、治療終了
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1日目から4日目、治療終了
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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12誘導心電図
時間枠：学習期間
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学習期間
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バイタルサイン
時間枠：学習期間
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学習期間
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有害事象
時間枠：学習期間
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学習期間
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心臓磁気共鳴画像法（MRI）
時間枠：4日目、治療終了
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4日目、治療終了
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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