급성 ST분절 상승 심근경색 환자의 IK-1001(주사용 황화나트륨(Na2S))
2상, 무작위화. 급성 ST분절 상승 심근경색증(STEMI) 대상자의 안전성, 약동학 및 개념 증명 효능을 평가하기 위한 IK-1001의 이중맹검, 용량 증량, 용량 확장, 위약 대조, 다기관 연구 1차 경피적 관상동맥 중재술을 받는 중
연구 개요
상세 설명
이것은 PCI를 받는 급성 STEMI 환자의 안전성, PK 및 POC 효능을 평가할 2상, 무작위, 용량 증량, 용량 확장, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 연구입니다.
연구는 두 부분으로 수행됩니다. 파트 1은 연구의 용량 증량 부분입니다. IK-1001(n = 18) 또는 위약(n = 6)을 투여하기 위해 최소 24명의 평가 가능한 피험자가 파트 1에 등록됩니다. 각 피험자는 3시간 동안 0.5, 1.0 또는 1.5 mg/kg/hr 주입의 세 가지 용량 증량 수준 중 하나로 연구 약물을 지속적으로 주입받게 됩니다. 각 용량 수준에서 8명의 피험자가 등록됩니다(6명은 IK-1001을 받고 2명은 위약을 받습니다). 위약은 상업적으로 이용 가능한 일반 식염수(NS)[0.9% 염화나트륨(NaCl)]으로 구성됩니다.
연구 약물(IK-1001 또는 위약)을 사용한 치료는 정보에 입각한 동의를 얻은 후에만 시작되며 임상 및 ECG 소견에 따라 STEMI 진단이 내려집니다. STEMI 진단을 위한 ECG 기준은 다음과 같습니다.
- 허혈성 흉통이 30분 이상 지속되나 증상 발현 후 12시간 이내인 피험자
- ECG에서 2개 이상의 연속 리드에서 2mm 이상의 지속적인 ST 세그먼트 상승이 있는 피험자
연구 약물을 받고 성공적인 PCI를 받은 모든 피험자(등급 3 재관류가 달성된 피험자로 정의됨)는 PCI 및 연구 약물 주입 후 최대 6개월 동안 안전성과 효능에 대해 추적 조사됩니다. 혈액 내 황화물 및 혈장 내 티오황산염의 PK 매개변수 결정을 위해 PCI 후 처음 4일 동안 모든 피험자로부터 연구 샘플을 수집할 것입니다. 파트 1에서 어떤 이유로든 PCI를 받지 않은 피험자는 연구 약물을 중단하고 효능 평가에서 제외되지만 안전성을 위해 7일 동안 후속 조치를 취하고 새로운 피험자로 교체됩니다.
연구의 파트 2는 파트 1에서 평가된 가장 안전한 연속 주입 용량의 확장이 될 것입니다. 파트 2는 안전성을 추가로 평가하고 이 투약 수준에서 POC 효능을 확립하는 것을 목표로 합니다. 처음에는 최대 190명의 적격 피험자가 IK-1001 또는 위약을 1:1 비율로 무작위 배정됩니다. 64명과 128명의 피험자가 각각 4일차(범위 3~5일)에 MI 크기 평가를 완료한 후 두 가지 중간 분석(IA)을 수행합니다. 어떤 용량 수준에서든 안전성 문제가 있는 경우 파트 2 등록은 파트 1에서 결정된 다음으로 낮은 안전한 용량 수준에서 다시 시작됩니다. 모든 용량 수준에서 효능 신호가 적절하거나 없는 경우 파트 2 등록은 증가된 용량 수준(예: 3시간 동안 1.75mg/kg/hr) 또는 더 긴 주입 기간(1.5mg/kg/hr)에서 다시 시작할 수 있습니다. 6시간 동안 mg/kg/hr). 안전성, 유효성 또는 무익성에 대한 시험 중단 결정은 각 IA에서 평가됩니다. 연구의 파트 2에는 446명 이하의 피험자가 등록됩니다.
연구 유형
단계
- 2 단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 임상 및 ECG 소견에 근거하여 STEMI 진단을 받은 연구 병원 또는 기관에 제출(증상 발현 12시간 이내에 허혈성 흉통이 30분 이상 지속되고 ST 분절이 2mm 이상 지속적으로 상승하는 피험자) ECG에서 최소 2개의 연속 리드에서.
- 18세 이상 80세 이하(포함)
- 서명된 IRB(Institutional Review Board)/IEC(Independent Ethics Committee) 승인 사전 동의서
제외 기준:
- 이전의 MI(피험자 이력 및/또는 ECG에 의해 결정됨), 심장 수술 또는 심각한 심막, 선천성, 심근병증 또는 판막 심장 질환
- 지난 28일 이내 심장정지
- 긴급 심장 수술 요구 사항
- 이전 CABG 수술 또는 PCI
- 중등도 또는 중증 CHF의 증거(Killip Classes III 및 IV)
- 4일차(범위 3~5일)까지 심박조율기가 필요할 것으로 예상되어 MRI를 방지하는 모든 서맥성 부정맥
- MRI를 받을 수 없음(허용되지 않는 금속 임플란트, 가돌리늄 조영제를 견딜 수 없음, 병적 비만 또는 심각한 밀실 공포증 포함)
- 투석을 필요로 하는 과거 또는 현재의 신장애가 있는 피험자
- 내원 전 6주 이내에 평가 또는 수혈 또는 출혈성 뇌졸중을 위한 침습적 절차를 필요로 하는 활동성 또는 최근 출혈
- 알려진 또는 의심되는 대동맥 박리
- 지난 12개월 이내에 천식 치료를 받은 피험자
- 만성 산소 요법이 필요한 폐 질환의 과거력
- 가임기 여성
- 체중 > 150kg 또는 체질량 지수(BMI) > 40kg/m2
- 연구 완료를 방해할 가능성이 있는 의학적 문제
- 연구에 등록하기 전 30일 이내에 조사 약물 또는 장치 사용
- 조사자의 의견에 따라 피험자를 연구에 부적합한 후보로 만드는 모든 근본적인 의학적 또는 정신과적 상태
- 아황산염 함유 식품에 대한 알려진 식품 알레르기 및/또는 유황 함유 약물에 대한 모든 약물 알레르기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: IK-1001
IK-1001 주사용 황화나트륨(Na2S)
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IK-1001은 정맥(IV) 주사 또는 연속 주입을 위한 등장액으로 투여되는 Na2S입니다.
IK-1001은 관상동맥 재관류 전 5분 이상 20분 미만(대략)에 시작하여 3시간 연속 IV 주입으로 투여됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
0.9% 염화나트륨(NaCl)
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0.9% 염화나트륨(NaCl)은 실험약과 동일하게 투여한다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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크레아틴 키나제, 근육 및 뇌(CK-MB) 트로포닌 T
기간: 1~4일, 치료 종료
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1~4일, 치료 종료
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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12-리드 ECG
기간: 연구 기간
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연구 기간
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활력 징후
기간: 연구 기간
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연구 기간
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부작용
기간: 공부 기간
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공부 기간
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심장 자기공명영상(MRI)
기간: 4일째, 치료 종료
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4일째, 치료 종료
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- IK-1001-AMI-201
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ST분절 거상 심근경색증에 대한 임상 시험
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Capital Medical University완전한Transradial Approach, Primary PCI, ST-segment Elevation 심근경색증중국
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Abiomed Inc.모집하지 않고 적극적으로ST Elevation (STEMI) 전벽의 심근 경색미국, 독일, 영국, 스위스, 캐나다, 이탈리아
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St. John's Research InstituteIndian Council of Medical Research; Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education... 그리고 다른 협력자들아직 모집하지 않음심혈관 질환 | ST Elevation (STEMI) 전벽의 심근 경색인도
주사용 황화나트륨(Na2S)에 대한 임상 시험
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Shanghai University of Traditional Chinese Medicine알려지지 않은
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Biomedical Advanced Research and Development AuthorityRho Federal Systems Division, Inc.; ICON plc모집하지 않고 적극적으로
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Grand Shuyang Life Sciences (Chengdu) Co., Ltd.모병
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Postgraduate Institute of Medical Education and...완전한
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Merck Sharp & Dohme LLC완전한화학요법 유발 메스꺼움 및 구토미국, 그리스, 헝가리, 리투아니아, 네덜란드, 페루, 폴란드, 러시아 연방, 영국
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Merck Sharp & Dohme LLC종료됨