IK-1001（注射用硫化钠 (Na2S)）治疗急性 ST 段抬高心肌梗死患者

这是一项 2 期、随机、剂量递增、剂量扩展、双盲、安慰剂对照、多中心研究，将评估接受 PCI 的急性 STEMI 受试者的安全性、PK 和 POC 疗效。

该研究将分两部分进行。 第 1 部分是研究的剂量递增部分。 至少 24 名可评估受试者将被纳入第 1 部分，以接受 IK-1001（n = 18）或安慰剂（n = 6）。 每个受试者将以 0.5、1.0 或 1.5 mg/kg/hr 输注的三个剂量递增水平之一连续输注研究药物 3 小时。 在每个剂量水平，将招募 8 名受试者（6 名将接受 IK-1001，2 名将接受安慰剂）。 安慰剂将由市售生理盐水 (NS) [0.9% 氯化钠 (NaCl)] 组成。

只有在获得知情同意并根据临床和心电图结果做出 STEMI 诊断后，才会开始使用研究药物（IK-1001 或安慰剂）进行治疗。 STEMI 诊断的 ECG 标准包括：

• 受试者出现≥ 30 分钟的缺血性胸痛，但在症状出现后 12 小时内
• ECG 中至少 2 个连续导联的 ST 段持续抬高 ≥ 2 mm 的受试者

所有接受研究药物并成功进行 PCI 的受试者（定义为达到 3 级再灌注的受试者）将在 PCI 和研究药物输注后长达 6 个月的安全性和有效性随访。 将在 PCI 后的前 4 天内从所有受试者收集研究样本，以确定血液中硫化物和血浆中硫代硫酸盐的 PK 参数。 在第 1 部分中，因任何原因未接受 PCI 的受试者将停用研究药物，将被排除在疗效评估之外，但将接受为期 7 天的安全性随访，并由新受试者替换。

该研究的第 2 部分将扩展第 1 部分中评估的最高安全连续输注剂量。第 2 部分旨在进一步评估安全性并确定该剂量水平的 POC 疗效。 最初，最多 190 名符合条件的受试者将被随机分配以 1:1 的比例接受 IK-1001 或安慰剂。 在第 4 天（范围 3 至 5 天）分别有 64 名和 128 名受试者完成 MI 大小评估后，将进行两次中期分析 (IA)。 如果在任何剂量水平存在安全问题，则第 2 部分的注册将在第 1 部分确定的下一个较低的安全剂量水平重新开始。 如果在任何剂量水平上只有足够的疗效信号或没有疗效信号，则可以在增加的剂量水平（例如 1.75 mg/kg/hr 持续 3 小时）或更长的输注持续时间（1.5 mg/kg/hr 持续 6 小时）。 每个 IA 将评估因安全性、有效性或无效性而停止试验的决定。 研究的第 2 部分将招收不超过 446 名受试者。