One Hospital ClinicalService プロジェクト (OHCS)
2021年2月18日 更新者：Medtronic Italia
メドトロニックの埋め込み型デバイスを埋め込まれた、またはメドトロニックの治療を受けた患者に対する 1 つの病院の臨床サービス プロジェクト
ワン ホスピタル クリニカルサービス プロジェクトは、メドトロニックの治療を受けている患者またはメドトロニックを着用している患者からの臨床および診断データを収集、管理、分析、および報告するための、国際病院部門のネットワーク、臨床データ リポジトリ、および共有環境によって構成される統合システムです。意図された用途内で使用される埋め込み型デバイス。
ワン ホスピタル クリニカルサービスは、特定の環境での医療提供を即座に改善するように設計された、一連の体系的でデータに基づいた活動で構成されています。
データは前向きに収集されます。
医師の独立委員会は、品質改善活動、分析、および出版物を開発するために、毎年、重要な臨床的問題を前向きに特定しています。
病院施設審査委員会またはその他の病院組織によって承認された憲章は、データの所有権をセンターに割り当て、プロジェクトの実施および科学委員会とメドトロニックの関係を管理します。
病院はデータ管理者であり、Medtronic は病院に代わってデータ処理者です。
品質向上の目的で収集されたデータは、臨床研究を行うためにマイニングされる場合があります。
調査の概要
状態
引きこもった
詳細な説明
One Hospital ClinicalService は、臨床およびデバイス データの情報と分析を提供し、医療提供者が患者のケアまたは患者管理の結果と理解を向上させるのを支援するために、自分の患者に関する治療を行っている医療提供者に提供することを目的としたプロジェクトです。
ワン ホスピタル クリニカルサービス プロジェクトの使命は、メドトロニックの埋め込み型デバイスを装着している患者、またはメドトロニックの治療を受けている患者に適用される診断および治療戦略の結果と理解を向上させることです。 One Hospital ClinicalService は、国際的な臨床診療における臨床ケアの質を評価および改善するためのサービスを提供します。
One Hospital ClinicalService は、デバイスの日常的な使用中に、特定の研究介入なしで、常にデバイスの承認された使用目的の範囲内で、急性および慢性の患者とデバイスのデータを多数収集します。
One Hospital ClinicalService は、特定の患者集団、疾患、治療、デバイス、または機能に関する特定のデータ セットで拡張できるコア データベースを使用します。
将来のデータ収集とデータ管理インフラストラクチャを備えた One Hospital ClinicalService は、医師が患者データを収集し、そこから臨床およびデバイス診断データに関するレポートを受け取るデータバンクを形成します。 診断データの使用と理解は、医師がデバイスのプログラミングと患者の治療を最適化するのに役立ちます。 レトロスペクティブな統計分析によって照会されたこのデータバンクは、品質改善活動、教育、研究、および科学活動において医師を支援する可能性があります。
One Hospital ClinicalService Project を通じて利用できる科学的焦点の例としては、次のようなものがあります。
- イタリアの臨床診療における心臓除細動器 (ICD)、ペースメーカー、埋め込み型ループ レコーダーなどの埋め込み型デバイスの使用について説明する
- 臨床転帰または治療反応と相関する予測因子または臨床変数の特定
- デバイスの診断または患者のレポートを介して、デバイスのプログラミングと患者の治療を最適化するための方法の評価とテスト
研究の種類
観察的
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Reykjavík、アイスランド
- Landspitali University Hospital
-
-
-
-
-
Blackpool、イギリス
- Blackpool Victoria Hospital
-
Glasgow、イギリス
- Greater Glasgow Health Board
-
Manchester、イギリス
- Central Manchester University Hospital NHS Foundation Trust
-
-
-
-
-
Bologna、イタリア
- S.Orsola Malpigli
-
Bolzano、イタリア
- Ospedale Civile di Bolzano
-
Caserta、イタリア
- A.O. S.Sebastiano di Caserta
-
Como、イタリア
- S. Anna Hospital
-
Cuneo、イタリア
- A.O. Santa Croce e Carle
-
Fano、イタリア
- Ospedale Santa Croce
-
Firenze、イタリア
- A.Ospedaliero Universitaria Careggi
-
Lavagna、イタリア
- Ospedali Riuniti Leonardi-Riboli
-
Mercogliano、イタリア
- ASL 2 Avellino
-
Milano、イタリア
- Istituto Auxologico Italiano
-
Milano、イタリア
- Ospedale Luigi Sacco
-
Milano、イタリア
- Istituto Ca' Granda-Niguarda
-
Milano、イタリア
- San Carlo Borromeo
-
Negrar、イタリア
- Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
-
Parma、イタリア
- A.O. di Parma
-
Pavia、イタリア
- Policlinico S. Matteo
-
Pesaro、イタリア
- A.O. San Salvatore di Pesaro
-
Reggio Emilia、イタリア
- Arcispedale Santa Maria Nuova
-
Roma、イタリア
- Fatebenefratelli S:Giovalli Calibita
-
Roma、イタリア
- Policlinico A. Gemelli
-
Roma、イタリア
- San Filippo Neri Hospital
-
Rozzano、イタリア
- Istituto Clinico Humanitas
-
Teramo、イタリア
- ASL Teramo
-
Udine、イタリア
- A.O. S.Maria della Misericordia
-
Urbino、イタリア
- Ospedale S. Maria Della Misericordia
-
-
-
-
-
Jaipur、インド
- Eternal Hospital
-
New Delhi、インド
- Fortis Escort Heart Institute
-
-
-
-
-
Jeddah、サウジアラビア
- King Fadh Atmnd Forces Hospital
-
Riyadh、サウジアラビア
- Prince Sultan Cardiac Center
-
-
-
-
-
Varberg、スウェーデン
- Hallandssjukhus Varberg
-
-
-
-
-
Mutlangen、ドイツ
- Stauferklinikum Mutlangen
-
-
-
-
-
Cape Town、南アフリカ
- Mediclinic Panorama Hospital
-
-
-
-
-
Kagawa、日本
- Kagawa University Hospital
-
Kawaguchi、日本
- Saiseikai Kawaguchi General Hospital
-
Toyohashi、日本
- Toyohashi Heart Center
-
-
Osaka
-
Suita、Osaka、日本
- Osaka University Hospital
-
-
Tokyo
-
Bunkyō-Ku、Tokyo、日本
- Tokyo Medical and Dental University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
研究集団は、参加している国際病院の 1 つでメドトロニックのデバイスを受けたか、メドトロニック療法 (現在利用可能または将来的に市場にリリースされるデバイス) によって治療された患者で構成されています。
説明
包含基準:
- メドトロニックの市場でリリースされたデバイスを装着している患者、または患者データリリースとインフォームドコンセントフォームに署名したメドトロニック療法によって治療されている患者
除外基準:
- 協力または任意の同意を与えることを望まない、またはできない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
死亡
時間枠：10年
|
10年
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
入院
時間枠：10年
|
10年
|
その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
デバイスの介入
時間枠：10年
|
10年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
協力者
捜査官
- スタディチェア：Giuseppe Boriani, MD、Cardiology Department, Policlinico di Modena, University of Modena and Reggio Emilia
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Gasparini M, Kloppe A, Lunati M, Anselme F, Landolina M, Martinez-Ferrer JB, Proclemer A, Morani G, Biffi M, Ricci R, Rordorf R, Mangoni L, Manotta L, Grammatico A, Leyva F, Boriani G. Atrioventricular junction ablation in patients with atrial fibrillation treated with cardiac resynchronization therapy: positive impact on ventricular arrhythmias, implantable cardioverter-defibrillator therapies and hospitalizations. Eur J Heart Fail. 2018 Oct;20(10):1472-1481. doi: 10.1002/ejhf.1117. Epub 2017 Dec 18.
- Moltrasio M, Iacopino S, Arena G, Pieragnoli P, Molon G, Manfrin M, Verlato R, Ottaviano L, Rovaris G, Catanzariti D, Cipolletta L, Nicolis D, Cattafi G, Tondo C; 1STOP ClinicalService centers. First-line therapy: insights from a real-world analysis of cryoablation in patients with atrial fibrillation. J Cardiovasc Med (Hagerstown). 2021 Aug 1;22(8):618-623. doi: 10.2459/JCM.0000000000001176.
- Giannola G, Torcivia R, Airo Farulla R, Cipolla T. Outsourcing the Remote Management of Cardiac Implantable Electronic Devices: Medical Care Quality Improvement Project. JMIR Cardio. 2019 Dec 18;3(2):e9815. doi: 10.2196/cardio.9815.
- Ricciardi D, Arena G, Verlato R, Iacopino S, Pieragnoli P, Molon G, Manfrin M, Allocca G, Cattafi G, Sirico G, Rovaris G, Sciarra L, Nicolis D, Tondo C. Sex effect on efficacy of pulmonary vein cryoablation in patients with atrial fibrillation: data from the multicenter real-world 1STOP project. J Interv Card Electrophysiol. 2019 Oct;56(1):9-18. doi: 10.1007/s10840-019-00601-3. Epub 2019 Aug 26.
- Perego GB, Iacopino S, Molon G, Arena G, Verlato R, Pieragnoli P, Curnis A, Allocca G, Nicolis D, Sciarra L, Catanzariti D, Senatore G, Rovaris G, Brasca F, Tondo C; ClinicalService 1STOP project i Project Investigators. Cryoablation for paroxysmal and persistent AF in patients with structural heart disease and preserved ejection fraction: Clinical outcomes from 1STOP, a multicenter observational project. J Cardiol. 2019 Jul;74(1):19-26. doi: 10.1016/j.jjcc.2019.02.015. Epub 2019 Apr 1.
- Landolina M, Arena G, Iacopino S, Verlato R, Pieragnoli P, Curnis A, Lunati M, Rauhe W, Senatore G, Sciarra L, Molon G, Agricola PMG, Padeletti L, Tondo C. Center experience does not influence long-term outcome and peri-procedural complications after cryoballoon ablation of paroxysmal atrial fibrillation: Data on 860 patients from the real-world multicenter observational project. Int J Cardiol. 2018 Dec 1;272:130-136. doi: 10.1016/j.ijcard.2018.07.051. Epub 2018 Jul 18.
- Stabile G, Tondo C, Curnis A, Lunati M, Manfrin M, Molon G, Sciarra L, Mantica M, Iacopino S, Arena G, Landolina M, Arestia A, Verlato R. Efficacy of cryoballoon ablation in patients with paroxysmal atrial fibrillation without time to pulmonary vein isolation assessment. Int J Cardiol. 2018 Dec 1;272:118-122. doi: 10.1016/j.ijcard.2018.07.070. Epub 2018 Jul 20.
- Lunati M, Arena G, Iacopino S, Verlato R, Tondo C, Curnis A, Porcellini S, Sciarra L, Molon G, Senatore G, Leoni L, Perego GB, Rauhe W, Pepi P, Landolina M. Is the time between first diagnosis of paroxysmal atrial fibrillation and cryoballoon ablation a predictor of efficacy? J Cardiovasc Med (Hagerstown). 2018 Aug;19(8):446-452. doi: 10.2459/JCM.0000000000000688.
- Boriani G, Lip GYH, Ricci RP, Proclemer A, Landolina M, Lunati M, Padeletti L, Zanotto G, Molon G, Biffi M, Rordorf R, Quartieri F, Gasparini M. The increased risk of stroke/transient ischemic attack in women with a cardiac implantable electronic device is not associated with a higher atrial fibrillation burden. Europace. 2017 Nov 1;19(11):1767-1775. doi: 10.1093/europace/euw333.
- Padeletti L, Curnis A, Tondo C, Lunati M, Porcellini S, Verlato R, Sciarra L, Senatore G, Catanzariti D, Leoni L, Landolina M, Delise P, Iacopino S, Pieragnoli P, Arena G. Pulmonary Vein Isolation with the Cryoballoon Technique: Feasibility, Procedural Outcomes, and Adoption in the Real World: Data from One Shot Technologies TO Pulmonary Vein Isolation (1STOP) Project. Pacing Clin Electrophysiol. 2017 Jan;40(1):46-56. doi: 10.1111/pace.12975. Epub 2016 Dec 22.
- Zoppo F, Facchin D, Molon G, Zanotto G, Catanzariti D, Rossillo A, Baccillieri MS, Menard C, Comisso J, Gentili A, Grammatico A, Bertaglia E, Proclemer A. Improving atrial fibrillation detection in patients with implantable cardiac devices by means of a remote monitoring and management application. Pacing Clin Electrophysiol. 2014 Dec;37(12):1610-8. doi: 10.1111/pace.12474. Epub 2014 Aug 12.
- Ricci RP, Pignalberi C, Landolina M, Santini M, Lunati M, Boriani G, Proclemer A, Facchin D, Catanzariti D, Morani G, Gulizia M, Mangoni L, Grammatico A, Gasparini M; ClinicalService cardiological centres. Ventricular rate monitoring as a tool to predict and prevent atrial fibrillation-related inappropriate shocks in heart failure patients treated with cardiac resynchronisation therapy defibrillators. Heart. 2014 Jun;100(11):848-54. doi: 10.1136/heartjnl-2013-305259. Epub 2014 Mar 28.
- Verlato R, Facchin D, Catanzariti D, Molon G, Zanotto G, Morani G, Brieda M, Zanon F, Delise P, Leoni L, Comisso J, Campo C. Clinical outcomes in patients with implantable cardioverter defibrillators and Sprint Fidelis leads. Heart. 2013 Jun;99(11):799-804. doi: 10.1136/heartjnl-2012-303259. Epub 2013 Feb 22.
- Boriani G, Santini M, Lunati M, Gasparini M, Proclemer A, Landolina M, Padeletti L, Botto GL, Capucci A, Bianchi S, Biffi M, Ricci RP, Vimercati M, Grammatico A, Lip GY; Italian ClinicalService Project. Improving thromboprophylaxis using atrial fibrillation diagnostic capabilities in implantable cardioverter-defibrillators: the multicentre Italian ANGELS of AF Project. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2012 Mar 1;5(2):182-8. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.111.964205. Epub 2012 Feb 28.
- Landolina M, Gasparini M, Lunati M, Iacopino S, Boriani G, Bonanno C, Vado A, Proclemer A, Capucci A, Zucchiatti C, Valsecchi S, Ricci RP, Santini M; Cardiovascular Centers Participating in the ClinicalService Project. Long-term complications related to biventricular defibrillator implantation: rate of surgical revisions and impact on survival: insights from the Italian Clinical Service Database. Circulation. 2011 Jun 7;123(22):2526-35. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.015024. Epub 2011 May 16.
- Santini M, Gasparini M, Landolina M, Lunati M, Proclemer A, Padeletti L, Catanzariti D, Molon G, Botto GL, La Rocca L, Grammatico A, Boriani G; cardiological centers participating in ClinicalService Project. Device-detected atrial tachyarrhythmias predict adverse outcome in real-world patients with implantable biventricular defibrillators. J Am Coll Cardiol. 2011 Jan 11;57(2):167-72. doi: 10.1016/j.jacc.2010.08.624.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年1月1日
一次修了 (予想される)
2028年1月1日
研究の完了 (予想される)
2030年1月1日
試験登録日
最初に提出
2009年11月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年11月3日
最初の投稿 (見積もり)
2009年11月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月18日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。