One Hospital ClinicalService Project (OHCS)
18 de fevereiro de 2021 atualizado por: Medtronic Italia
Um projeto de serviço clínico hospitalar em pacientes implantados com dispositivos implantáveis da Medtronic ou tratados por terapias da Medtronic
O Projeto One Hospital ClinicalService é um sistema integrado composto por uma rede de departamentos hospitalares internacionais, um repositório de dados clínicos e um ambiente compartilhado para coleta, gerenciamento, análise e relatório de dados clínicos e diagnósticos de pacientes tratados com terapias Medtronic ou pacientes usando Medtronic dispositivos implantáveis usados dentro do uso pretendido.
O One Hospital ClinicalService é composto por um conjunto de atividades sistemáticas e guiadas por dados, projetadas para trazer melhorias imediatas na prestação de serviços de saúde em ambientes específicos.
Os dados são coletados prospectivamente.
Um comitê independente de médicos identifica anualmente as principais questões clínicas para o desenvolvimento de atividades, análises e publicações de melhoria da qualidade.
Uma carta, aprovada pelos Conselhos de Revisão Institucional do Hospital ou outras entidades do Hospital, atribui a propriedade dos dados aos centros e rege a condução do projeto e o relacionamento do comitê científico e da Medtronic.
O Hospital é o controlador de dados, enquanto a Medtronic é o processador de dados em nome do Hospital.
Os dados coletados para fins de melhoria da qualidade podem ser extraídos para realizar pesquisas clínicas.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
- Dispositivo: Cardioversor-Desfibrilador Implantável (CDI)
- Dispositivo: Gerador de Marcapasso Implantável (IPG)
- Dispositivo: Gravador de Loop Implantável (ILR)
- Dispositivo: Terapia de Ressincronização Cardíaca-Desfibrilador (CRT-D)
- Dispositivo: Dispositivos implantáveis que funcionam como neuroestimuladores, stents, dispositivos espinhais/ósseos ou outras aplicações
Descrição detalhada
One Hospital ClinicalService é um projeto que visa fornecer informações e análises de dados clínicos e de dispositivos, de volta aos profissionais de saúde que tratam seus próprios pacientes, a fim de ajudar esses profissionais de saúde a melhorar os resultados e a compreensão dos cuidados de seus pacientes ou do gerenciamento de pacientes.
A missão do One Hospital ClinicalService Project é melhorar os resultados e a compreensão das estratégias diagnósticas e terapêuticas aplicadas a pacientes que usam dispositivos implantáveis da Medtronic ou tratados por terapias da Medtronic. One Hospital ClinicalService presta serviços para avaliar e melhorar a qualidade do atendimento clínico na prática clínica internacional.
O One Hospital ClinicalService coleta dados agudos e crônicos de pacientes e dispositivos em uma grande população durante o uso rotineiro do dispositivo, sem intervenções de estudo específicas e sempre dentro do uso pretendido aprovado do dispositivo.
O One Hospital ClinicalService usa um banco de dados principal que pode ser expandido com conjuntos de dados específicos para populações de pacientes, doenças, terapias, dispositivos ou recursos específicos.
O One Hospital ClinicalService, com sua coleta prospectiva de dados e sua infraestrutura de gerenciamento de dados, forma um banco de dados onde os médicos coletam dados de pacientes e de onde recebem relatórios sobre dados clínicos e diagnósticos de dispositivos. O uso e a compreensão dos dados de diagnóstico podem ajudar os médicos a otimizar a programação personalizada do dispositivo e as terapias do paciente. Este banco de dados, consultado por análises estatísticas retrospectivas, pode auxiliar os médicos em atividades de melhoria da qualidade, ensino, pesquisa e atividades científicas.
Alguns exemplos de foco científico disponíveis através do One Hospital ClinicalService Project incluem:
- Descrever o uso de dispositivos implantáveis, como cardioversor desfibrilador (CDI), marcapassos, gravadores de loop implantáveis ou outros na prática clínica italiana
- Identificar preditores ou variáveis clínicas correlacionadas com resultados clínicos ou resposta terapêutica
- Avaliar e testar métodos para otimizar a programação do dispositivo e a terapia do paciente por meio de diagnósticos do dispositivo ou relatórios do paciente
Tipo de estudo
Observacional
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Mutlangen, Alemanha
- Stauferklinikum Mutlangen
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Jeddah, Arábia Saudita
- King Fadh Atmnd Forces Hospital
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Riyadh, Arábia Saudita
- Prince Sultan Cardiac Center
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Reykjavík, Islândia
- Landspitali University Hospital
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Bologna, Itália
- S.Orsola Malpigli
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Bolzano, Itália
- Ospedale Civile di Bolzano
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Caserta, Itália
- A.O. S.Sebastiano di Caserta
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Como, Itália
- S. Anna Hospital
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Cuneo, Itália
- A.O. Santa Croce e Carle
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Fano, Itália
- Ospedale Santa Croce
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Firenze, Itália
- A.Ospedaliero Universitaria Careggi
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Lavagna, Itália
- Ospedali Riuniti Leonardi-Riboli
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Mercogliano, Itália
- ASL 2 Avellino
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Milano, Itália
- Istituto Auxologico Italiano
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Milano, Itália
- Ospedale Luigi Sacco
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Milano, Itália
- Istituto Ca' Granda-Niguarda
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Milano, Itália
- San Carlo Borromeo
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Negrar, Itália
- Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
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Parma, Itália
- A.O. di Parma
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Pavia, Itália
- Policlinico S. Matteo
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Pesaro, Itália
- A.O. San Salvatore di Pesaro
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Reggio Emilia, Itália
- Arcispedale Santa Maria Nuova
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Roma, Itália
- Fatebenefratelli S:Giovalli Calibita
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Roma, Itália
- Policlinico A. Gemelli
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Roma, Itália
- San Filippo Neri Hospital
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Rozzano, Itália
- Istituto Clinico Humanitas
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Teramo, Itália
- ASL Teramo
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Udine, Itália
- A.O. S.Maria della Misericordia
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Urbino, Itália
- Ospedale S. Maria Della Misericordia
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Kagawa, Japão
- Kagawa University Hospital
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Kawaguchi, Japão
- Saiseikai Kawaguchi General Hospital
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Toyohashi, Japão
- Toyohashi Heart Center
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Osaka
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Suita, Osaka, Japão
- Osaka University Hospital
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Tokyo
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Bunkyō-Ku, Tokyo, Japão
- Tokyo Medical and Dental University Hospital
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Blackpool, Reino Unido
- Blackpool Victoria Hospital
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Glasgow, Reino Unido
- Greater Glasgow Health Board
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Manchester, Reino Unido
- Central Manchester University Hospital NHS Foundation Trust
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Varberg, Suécia
- Hallandssjukhus Varberg
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Cape Town, África do Sul
- Mediclinic Panorama Hospital
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Jaipur, Índia
- Eternal Hospital
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New Delhi, Índia
- Fortis Escort Heart Institute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
A população do estudo consiste em pacientes que receberam um dispositivo da Medtronic ou foram tratados pela terapia da Medtronic (dispositivos atualmente disponíveis ou futuros lançamentos no mercado) em um dos Hospitais Internacionais participantes.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes usando um dispositivo da Medtronic lançado no mercado ou tratados por uma terapia da Medtronic que assinaram uma liberação de dados do paciente e um formulário de consentimento informado
Critério de exclusão:
- Pacientes relutantes ou incapazes de cooperar ou dar consentimento voluntário
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mortalidade
Prazo: 10 anos
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10 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Hospitalizações
Prazo: 10 anos
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10 anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
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Intervenções do dispositivo
Prazo: 10 anos
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10 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Giuseppe Boriani, MD, Cardiology Department, Policlinico di Modena, University of Modena and Reggio Emilia
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Gasparini M, Kloppe A, Lunati M, Anselme F, Landolina M, Martinez-Ferrer JB, Proclemer A, Morani G, Biffi M, Ricci R, Rordorf R, Mangoni L, Manotta L, Grammatico A, Leyva F, Boriani G. Atrioventricular junction ablation in patients with atrial fibrillation treated with cardiac resynchronization therapy: positive impact on ventricular arrhythmias, implantable cardioverter-defibrillator therapies and hospitalizations. Eur J Heart Fail. 2018 Oct;20(10):1472-1481. doi: 10.1002/ejhf.1117. Epub 2017 Dec 18.
- Moltrasio M, Iacopino S, Arena G, Pieragnoli P, Molon G, Manfrin M, Verlato R, Ottaviano L, Rovaris G, Catanzariti D, Cipolletta L, Nicolis D, Cattafi G, Tondo C; 1STOP ClinicalService centers. First-line therapy: insights from a real-world analysis of cryoablation in patients with atrial fibrillation. J Cardiovasc Med (Hagerstown). 2021 Aug 1;22(8):618-623. doi: 10.2459/JCM.0000000000001176.
- Giannola G, Torcivia R, Airo Farulla R, Cipolla T. Outsourcing the Remote Management of Cardiac Implantable Electronic Devices: Medical Care Quality Improvement Project. JMIR Cardio. 2019 Dec 18;3(2):e9815. doi: 10.2196/cardio.9815.
- Ricciardi D, Arena G, Verlato R, Iacopino S, Pieragnoli P, Molon G, Manfrin M, Allocca G, Cattafi G, Sirico G, Rovaris G, Sciarra L, Nicolis D, Tondo C. Sex effect on efficacy of pulmonary vein cryoablation in patients with atrial fibrillation: data from the multicenter real-world 1STOP project. J Interv Card Electrophysiol. 2019 Oct;56(1):9-18. doi: 10.1007/s10840-019-00601-3. Epub 2019 Aug 26.
- Perego GB, Iacopino S, Molon G, Arena G, Verlato R, Pieragnoli P, Curnis A, Allocca G, Nicolis D, Sciarra L, Catanzariti D, Senatore G, Rovaris G, Brasca F, Tondo C; ClinicalService 1STOP project i Project Investigators. Cryoablation for paroxysmal and persistent AF in patients with structural heart disease and preserved ejection fraction: Clinical outcomes from 1STOP, a multicenter observational project. J Cardiol. 2019 Jul;74(1):19-26. doi: 10.1016/j.jjcc.2019.02.015. Epub 2019 Apr 1.
- Landolina M, Arena G, Iacopino S, Verlato R, Pieragnoli P, Curnis A, Lunati M, Rauhe W, Senatore G, Sciarra L, Molon G, Agricola PMG, Padeletti L, Tondo C. Center experience does not influence long-term outcome and peri-procedural complications after cryoballoon ablation of paroxysmal atrial fibrillation: Data on 860 patients from the real-world multicenter observational project. Int J Cardiol. 2018 Dec 1;272:130-136. doi: 10.1016/j.ijcard.2018.07.051. Epub 2018 Jul 18.
- Stabile G, Tondo C, Curnis A, Lunati M, Manfrin M, Molon G, Sciarra L, Mantica M, Iacopino S, Arena G, Landolina M, Arestia A, Verlato R. Efficacy of cryoballoon ablation in patients with paroxysmal atrial fibrillation without time to pulmonary vein isolation assessment. Int J Cardiol. 2018 Dec 1;272:118-122. doi: 10.1016/j.ijcard.2018.07.070. Epub 2018 Jul 20.
- Lunati M, Arena G, Iacopino S, Verlato R, Tondo C, Curnis A, Porcellini S, Sciarra L, Molon G, Senatore G, Leoni L, Perego GB, Rauhe W, Pepi P, Landolina M. Is the time between first diagnosis of paroxysmal atrial fibrillation and cryoballoon ablation a predictor of efficacy? J Cardiovasc Med (Hagerstown). 2018 Aug;19(8):446-452. doi: 10.2459/JCM.0000000000000688.
- Boriani G, Lip GYH, Ricci RP, Proclemer A, Landolina M, Lunati M, Padeletti L, Zanotto G, Molon G, Biffi M, Rordorf R, Quartieri F, Gasparini M. The increased risk of stroke/transient ischemic attack in women with a cardiac implantable electronic device is not associated with a higher atrial fibrillation burden. Europace. 2017 Nov 1;19(11):1767-1775. doi: 10.1093/europace/euw333.
- Padeletti L, Curnis A, Tondo C, Lunati M, Porcellini S, Verlato R, Sciarra L, Senatore G, Catanzariti D, Leoni L, Landolina M, Delise P, Iacopino S, Pieragnoli P, Arena G. Pulmonary Vein Isolation with the Cryoballoon Technique: Feasibility, Procedural Outcomes, and Adoption in the Real World: Data from One Shot Technologies TO Pulmonary Vein Isolation (1STOP) Project. Pacing Clin Electrophysiol. 2017 Jan;40(1):46-56. doi: 10.1111/pace.12975. Epub 2016 Dec 22.
- Zoppo F, Facchin D, Molon G, Zanotto G, Catanzariti D, Rossillo A, Baccillieri MS, Menard C, Comisso J, Gentili A, Grammatico A, Bertaglia E, Proclemer A. Improving atrial fibrillation detection in patients with implantable cardiac devices by means of a remote monitoring and management application. Pacing Clin Electrophysiol. 2014 Dec;37(12):1610-8. doi: 10.1111/pace.12474. Epub 2014 Aug 12.
- Ricci RP, Pignalberi C, Landolina M, Santini M, Lunati M, Boriani G, Proclemer A, Facchin D, Catanzariti D, Morani G, Gulizia M, Mangoni L, Grammatico A, Gasparini M; ClinicalService cardiological centres. Ventricular rate monitoring as a tool to predict and prevent atrial fibrillation-related inappropriate shocks in heart failure patients treated with cardiac resynchronisation therapy defibrillators. Heart. 2014 Jun;100(11):848-54. doi: 10.1136/heartjnl-2013-305259. Epub 2014 Mar 28.
- Verlato R, Facchin D, Catanzariti D, Molon G, Zanotto G, Morani G, Brieda M, Zanon F, Delise P, Leoni L, Comisso J, Campo C. Clinical outcomes in patients with implantable cardioverter defibrillators and Sprint Fidelis leads. Heart. 2013 Jun;99(11):799-804. doi: 10.1136/heartjnl-2012-303259. Epub 2013 Feb 22.
- Boriani G, Santini M, Lunati M, Gasparini M, Proclemer A, Landolina M, Padeletti L, Botto GL, Capucci A, Bianchi S, Biffi M, Ricci RP, Vimercati M, Grammatico A, Lip GY; Italian ClinicalService Project. Improving thromboprophylaxis using atrial fibrillation diagnostic capabilities in implantable cardioverter-defibrillators: the multicentre Italian ANGELS of AF Project. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2012 Mar 1;5(2):182-8. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.111.964205. Epub 2012 Feb 28.
- Landolina M, Gasparini M, Lunati M, Iacopino S, Boriani G, Bonanno C, Vado A, Proclemer A, Capucci A, Zucchiatti C, Valsecchi S, Ricci RP, Santini M; Cardiovascular Centers Participating in the ClinicalService Project. Long-term complications related to biventricular defibrillator implantation: rate of surgical revisions and impact on survival: insights from the Italian Clinical Service Database. Circulation. 2011 Jun 7;123(22):2526-35. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.015024. Epub 2011 May 16.
- Santini M, Gasparini M, Landolina M, Lunati M, Proclemer A, Padeletti L, Catanzariti D, Molon G, Botto GL, La Rocca L, Grammatico A, Boriani G; cardiological centers participating in ClinicalService Project. Device-detected atrial tachyarrhythmias predict adverse outcome in real-world patients with implantable biventricular defibrillators. J Am Coll Cardiol. 2011 Jan 11;57(2):167-72. doi: 10.1016/j.jacc.2010.08.624.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2004
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de janeiro de 2028
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de novembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de novembro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
4 de novembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de fevereiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MDT-OHCS
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