Un progetto di servizio clinico ospedaliero (OHCS)
18 febbraio 2021 aggiornato da: Medtronic Italia
Un progetto Hospital ClinicalService su pazienti impiantati con dispositivi impiantabili Medtronic o trattati con terapie Medtronic
Il Progetto One Hospital ClinicalService è un sistema integrato composto da una rete di Dipartimenti Ospedalieri Internazionali, un repository di dati clinici e un ambiente condiviso per la raccolta, la gestione, l'analisi e la refertazione di dati clinici e diagnostici di pazienti trattati con terapie Medtronic o portatori di Medtronic dispositivi impiantabili utilizzati nell'ambito della loro destinazione d'uso.
Il One Hospital ClinicalService è composto da una suite di attività sistematiche guidate dai dati progettate per apportare miglioramenti immediati nell'erogazione della salute in contesti particolari.
I dati sono raccolti in modo prospettico.
Un comitato indipendente di medici identifica prospetticamente le domande cliniche chiave su base annuale per lo sviluppo di attività, analisi e pubblicazioni di miglioramento della qualità.
Una carta, approvata dagli Hospital Istitutional Review Boards o da altri enti ospedalieri, assegna la proprietà dei dati ai centri e regola lo svolgimento del progetto e il rapporto tra il comitato scientifico e Medtronic.
L'ospedale è il titolare del trattamento dei dati, mentre Medtronic è il responsabile del trattamento dei dati per conto dell'ospedale.
I dati raccolti per scopi di miglioramento della qualità possono essere estratti per eseguire ricerche cliniche.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Dispositivo: Defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD)
- Dispositivo: Generatore di pacemaker impiantabile (IPG)
- Dispositivo: Loop Recorder impiantabile (ILR)
- Dispositivo: Defibrillatore per terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT-D)
- Dispositivo: Dispositivi impiantabili che funzionano come neurostimolatori, stent, dispositivi spinali/ossei o altre applicazioni
Descrizione dettagliata
One Hospital ClinicalService è un progetto che mira a fornire informazioni e analisi dei dati clinici e dei dispositivi, agli operatori sanitari curanti in merito ai propri pazienti, al fine di aiutare tali operatori sanitari a migliorare i risultati e la comprensione della cura dei loro pazienti o della gestione dei pazienti.
La missione del Progetto One Hospital ClinicalService è migliorare i risultati e la comprensione delle strategie diagnostiche e terapeutiche applicate ai pazienti portatori di dispositivi impiantabili Medtronic o trattati con terapie Medtronic. One Hospital ClinicalService fornisce servizi per valutare e migliorare la qualità dell'assistenza clinica nella pratica clinica internazionale.
One Hospital ClinicalService raccoglie i dati dei dispositivi e dei pazienti acuti e cronici in un'ampia popolazione durante l'uso di routine del dispositivo, senza interventi di studio specifici e sempre nell'ambito dell'uso previsto approvato del dispositivo.
One Hospital ClinicalService utilizza un database centrale che può essere ampliato con set di dati specifici per particolari popolazioni di pazienti, malattie, terapie, dispositivi o funzionalità.
One Hospital ClinicalService, con la sua raccolta di dati prospettici e la sua infrastruttura di gestione dei dati, costituisce una banca dati in cui i medici raccolgono i dati dei pazienti e da cui ricevono report sui dati clinici e diagnostici dei dispositivi. L'utilizzo e la comprensione dei dati diagnostici possono aiutare i medici a ottimizzare la programmazione del dispositivo su misura e le terapie del paziente. Questa banca dati, interrogata da analisi statistiche retrospettive, può aiutare i medici nelle attività di miglioramento della qualità, formazione, ricerca e attività scientifiche.
Alcuni esempi di attenzione scientifica disponibili attraverso il progetto One Hospital ClinicalService includono:
- Descrivere l'utilizzo di dispositivi impiantabili, quali defibrillatori cardioverter (ICD), pacemaker, loop recorder impiantabili o altri nella pratica clinica italiana
- Identificazione di predittori o variabili cliniche correlate agli esiti clinici o alla risposta alla terapia
- Metodi di valutazione e test per ottimizzare la programmazione del dispositivo e la terapia del paziente tramite la diagnostica del dispositivo o i referti del paziente
Tipo di studio
Osservativo
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Jeddah, Arabia Saudita
- King Fadh Atmnd Forces Hospital
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Riyadh, Arabia Saudita
- Prince Sultan Cardiac Center
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Mutlangen, Germania
- Stauferklinikum Mutlangen
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Kagawa, Giappone
- Kagawa University Hospital
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Kawaguchi, Giappone
- Saiseikai Kawaguchi General Hospital
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Toyohashi, Giappone
- Toyohashi Heart Center
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Osaka
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Suita, Osaka, Giappone
- Osaka University Hospital
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Tokyo
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Bunkyō-Ku, Tokyo, Giappone
- Tokyo Medical and Dental University Hospital
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Jaipur, India
- Eternal Hospital
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New Delhi, India
- Fortis Escort Heart Institute
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Reykjavík, Islanda
- Landspitali University Hospital
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Bologna, Italia
- S.Orsola Malpigli
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Bolzano, Italia
- Ospedale Civile di Bolzano
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Caserta, Italia
- A.O. S.Sebastiano di Caserta
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Como, Italia
- S. Anna Hospital
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Cuneo, Italia
- A.O. Santa Croce e Carle
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Fano, Italia
- Ospedale Santa Croce
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Firenze, Italia
- A.Ospedaliero Universitaria Careggi
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Lavagna, Italia
- Ospedali Riuniti Leonardi-Riboli
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Mercogliano, Italia
- ASL 2 Avellino
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Milano, Italia
- Istituto Auxologico Italiano
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Milano, Italia
- Ospedale Luigi Sacco
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Milano, Italia
- Istituto Ca' Granda-Niguarda
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Milano, Italia
- San Carlo Borromeo
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Negrar, Italia
- Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
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Parma, Italia
- A.O. di Parma
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Pavia, Italia
- Policlinico S. Matteo
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Pesaro, Italia
- A.O. San Salvatore di Pesaro
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Reggio Emilia, Italia
- Arcispedale Santa Maria Nuova
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Roma, Italia
- Fatebenefratelli S:Giovalli Calibita
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Roma, Italia
- Policlinico A. Gemelli
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Roma, Italia
- San Filippo Neri Hospital
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Rozzano, Italia
- Istituto Clinico Humanitas
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Teramo, Italia
- ASL Teramo
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Udine, Italia
- A.O. S.Maria della Misericordia
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Urbino, Italia
- Ospedale S. Maria della Misericordia
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Blackpool, Regno Unito
- Blackpool Victoria Hospital
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Glasgow, Regno Unito
- Greater Glasgow Health Board
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Manchester, Regno Unito
- Central Manchester University Hospital NHS Foundation Trust
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Cape Town, Sud Africa
- Mediclinic Panorama Hospital
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Varberg, Svezia
- Hallandssjukhus Varberg
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
La popolazione dello studio è composta da pazienti che hanno ricevuto un dispositivo Medtronic o sono stati trattati con la terapia Medtronic (dispositivi attualmente disponibili o futuri sul mercato) presso uno degli ospedali internazionali partecipanti.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che indossano un dispositivo Medtronic rilasciato sul mercato o sono trattati con una terapia Medtronic che hanno firmato un modulo di rilascio dei dati del paziente e di consenso informato
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non vogliono o non possono collaborare o dare il consenso volontario
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Mortalità
Lasso di tempo: 10 anni
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10 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Ricoveri
Lasso di tempo: 10 anni
|
10 anni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Interventi sui dispositivi
Lasso di tempo: 10 anni
|
10 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Giuseppe Boriani, MD, Cardiology Department, Policlinico di Modena, University of Modena and Reggio Emilia
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Gasparini M, Kloppe A, Lunati M, Anselme F, Landolina M, Martinez-Ferrer JB, Proclemer A, Morani G, Biffi M, Ricci R, Rordorf R, Mangoni L, Manotta L, Grammatico A, Leyva F, Boriani G. Atrioventricular junction ablation in patients with atrial fibrillation treated with cardiac resynchronization therapy: positive impact on ventricular arrhythmias, implantable cardioverter-defibrillator therapies and hospitalizations. Eur J Heart Fail. 2018 Oct;20(10):1472-1481. doi: 10.1002/ejhf.1117. Epub 2017 Dec 18.
- Moltrasio M, Iacopino S, Arena G, Pieragnoli P, Molon G, Manfrin M, Verlato R, Ottaviano L, Rovaris G, Catanzariti D, Cipolletta L, Nicolis D, Cattafi G, Tondo C; 1STOP ClinicalService centers. First-line therapy: insights from a real-world analysis of cryoablation in patients with atrial fibrillation. J Cardiovasc Med (Hagerstown). 2021 Aug 1;22(8):618-623. doi: 10.2459/JCM.0000000000001176.
- Giannola G, Torcivia R, Airo Farulla R, Cipolla T. Outsourcing the Remote Management of Cardiac Implantable Electronic Devices: Medical Care Quality Improvement Project. JMIR Cardio. 2019 Dec 18;3(2):e9815. doi: 10.2196/cardio.9815.
- Ricciardi D, Arena G, Verlato R, Iacopino S, Pieragnoli P, Molon G, Manfrin M, Allocca G, Cattafi G, Sirico G, Rovaris G, Sciarra L, Nicolis D, Tondo C. Sex effect on efficacy of pulmonary vein cryoablation in patients with atrial fibrillation: data from the multicenter real-world 1STOP project. J Interv Card Electrophysiol. 2019 Oct;56(1):9-18. doi: 10.1007/s10840-019-00601-3. Epub 2019 Aug 26.
- Perego GB, Iacopino S, Molon G, Arena G, Verlato R, Pieragnoli P, Curnis A, Allocca G, Nicolis D, Sciarra L, Catanzariti D, Senatore G, Rovaris G, Brasca F, Tondo C; ClinicalService 1STOP project i Project Investigators. Cryoablation for paroxysmal and persistent AF in patients with structural heart disease and preserved ejection fraction: Clinical outcomes from 1STOP, a multicenter observational project. J Cardiol. 2019 Jul;74(1):19-26. doi: 10.1016/j.jjcc.2019.02.015. Epub 2019 Apr 1.
- Landolina M, Arena G, Iacopino S, Verlato R, Pieragnoli P, Curnis A, Lunati M, Rauhe W, Senatore G, Sciarra L, Molon G, Agricola PMG, Padeletti L, Tondo C. Center experience does not influence long-term outcome and peri-procedural complications after cryoballoon ablation of paroxysmal atrial fibrillation: Data on 860 patients from the real-world multicenter observational project. Int J Cardiol. 2018 Dec 1;272:130-136. doi: 10.1016/j.ijcard.2018.07.051. Epub 2018 Jul 18.
- Stabile G, Tondo C, Curnis A, Lunati M, Manfrin M, Molon G, Sciarra L, Mantica M, Iacopino S, Arena G, Landolina M, Arestia A, Verlato R. Efficacy of cryoballoon ablation in patients with paroxysmal atrial fibrillation without time to pulmonary vein isolation assessment. Int J Cardiol. 2018 Dec 1;272:118-122. doi: 10.1016/j.ijcard.2018.07.070. Epub 2018 Jul 20.
- Lunati M, Arena G, Iacopino S, Verlato R, Tondo C, Curnis A, Porcellini S, Sciarra L, Molon G, Senatore G, Leoni L, Perego GB, Rauhe W, Pepi P, Landolina M. Is the time between first diagnosis of paroxysmal atrial fibrillation and cryoballoon ablation a predictor of efficacy? J Cardiovasc Med (Hagerstown). 2018 Aug;19(8):446-452. doi: 10.2459/JCM.0000000000000688.
- Boriani G, Lip GYH, Ricci RP, Proclemer A, Landolina M, Lunati M, Padeletti L, Zanotto G, Molon G, Biffi M, Rordorf R, Quartieri F, Gasparini M. The increased risk of stroke/transient ischemic attack in women with a cardiac implantable electronic device is not associated with a higher atrial fibrillation burden. Europace. 2017 Nov 1;19(11):1767-1775. doi: 10.1093/europace/euw333.
- Padeletti L, Curnis A, Tondo C, Lunati M, Porcellini S, Verlato R, Sciarra L, Senatore G, Catanzariti D, Leoni L, Landolina M, Delise P, Iacopino S, Pieragnoli P, Arena G. Pulmonary Vein Isolation with the Cryoballoon Technique: Feasibility, Procedural Outcomes, and Adoption in the Real World: Data from One Shot Technologies TO Pulmonary Vein Isolation (1STOP) Project. Pacing Clin Electrophysiol. 2017 Jan;40(1):46-56. doi: 10.1111/pace.12975. Epub 2016 Dec 22.
- Zoppo F, Facchin D, Molon G, Zanotto G, Catanzariti D, Rossillo A, Baccillieri MS, Menard C, Comisso J, Gentili A, Grammatico A, Bertaglia E, Proclemer A. Improving atrial fibrillation detection in patients with implantable cardiac devices by means of a remote monitoring and management application. Pacing Clin Electrophysiol. 2014 Dec;37(12):1610-8. doi: 10.1111/pace.12474. Epub 2014 Aug 12.
- Ricci RP, Pignalberi C, Landolina M, Santini M, Lunati M, Boriani G, Proclemer A, Facchin D, Catanzariti D, Morani G, Gulizia M, Mangoni L, Grammatico A, Gasparini M; ClinicalService cardiological centres. Ventricular rate monitoring as a tool to predict and prevent atrial fibrillation-related inappropriate shocks in heart failure patients treated with cardiac resynchronisation therapy defibrillators. Heart. 2014 Jun;100(11):848-54. doi: 10.1136/heartjnl-2013-305259. Epub 2014 Mar 28.
- Verlato R, Facchin D, Catanzariti D, Molon G, Zanotto G, Morani G, Brieda M, Zanon F, Delise P, Leoni L, Comisso J, Campo C. Clinical outcomes in patients with implantable cardioverter defibrillators and Sprint Fidelis leads. Heart. 2013 Jun;99(11):799-804. doi: 10.1136/heartjnl-2012-303259. Epub 2013 Feb 22.
- Boriani G, Santini M, Lunati M, Gasparini M, Proclemer A, Landolina M, Padeletti L, Botto GL, Capucci A, Bianchi S, Biffi M, Ricci RP, Vimercati M, Grammatico A, Lip GY; Italian ClinicalService Project. Improving thromboprophylaxis using atrial fibrillation diagnostic capabilities in implantable cardioverter-defibrillators: the multicentre Italian ANGELS of AF Project. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2012 Mar 1;5(2):182-8. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.111.964205. Epub 2012 Feb 28.
- Landolina M, Gasparini M, Lunati M, Iacopino S, Boriani G, Bonanno C, Vado A, Proclemer A, Capucci A, Zucchiatti C, Valsecchi S, Ricci RP, Santini M; Cardiovascular Centers Participating in the ClinicalService Project. Long-term complications related to biventricular defibrillator implantation: rate of surgical revisions and impact on survival: insights from the Italian Clinical Service Database. Circulation. 2011 Jun 7;123(22):2526-35. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.015024. Epub 2011 May 16.
- Santini M, Gasparini M, Landolina M, Lunati M, Proclemer A, Padeletti L, Catanzariti D, Molon G, Botto GL, La Rocca L, Grammatico A, Boriani G; cardiological centers participating in ClinicalService Project. Device-detected atrial tachyarrhythmias predict adverse outcome in real-world patients with implantable biventricular defibrillators. J Am Coll Cardiol. 2011 Jan 11;57(2):167-72. doi: 10.1016/j.jacc.2010.08.624.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2004
Completamento primario (Anticipato)
1 gennaio 2028
Completamento dello studio (Anticipato)
1 gennaio 2030
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 novembre 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 novembre 2009
Primo Inserito (Stima)
4 novembre 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 febbraio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 febbraio 2021
Ultimo verificato
1 febbraio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MDT-OHCS
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